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奥布替尼 Orelabrutinib (ICP-022)

药物类型:酪氨酸激酶(BTK)抑制剂

适应症:白血病 淋巴瘤

靶点:btk 

是否上市:临床中

研发公司:诺诚健华医药有限公司

说明书:

价格:

药品概述

诺诚健华是一家处于临床阶段,专注于研究治疗癌症及自身免疫性疾病疗法的生物医药公司。目前发现并研发了九种候选药物,包括一种处于注册性试验的候选药物、两种处于I/II期临床试验的候选药物及六种处于IND准备阶段的候选药物,包括ICP-723及ICP-330。

诺诚健华的管线中有三种处于临床阶段并涵盖了主要癌症适应症且具有潜力成为同类最佳及╱或首创的肿瘤候选药物,包括Orelabrutinib(酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)、ICP-192(泛成纤维细胞生长因子受体(泛FGFR)抑制剂)及ICP-105(成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂)。公司正研究将此等候选药物用于单一疗法,以及探索用于与标准疗法或其他疗法相结合的潜力。

新药研发监测数据库CPM显示,Orelabrutinib (ICP-022)为拥有全球自主知识产权的1类新药候选化合物,是创新性高效特异的BTK抑制剂,具有优异的激酶选择性和良好的成药性,具有自主知识产权,可用于治疗各种B细胞恶性肿瘤以及自身免疫性疾病。数据显示,Orelabrutinib比同类药物有更好的药物暴露量,剂量相关性药靶占有率高且持续时间长。目前Orelabrutinib正在进行针对上述适应症的PhaseI/II临床实验。据披露,公司正在从开展的注册性试验中评估ICP-022针对两种适应症(复发/难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤及复发难治套细胞淋巴瘤),并预计将于2019年底向NMPA提交新药申请。

ICP-105是高特异性FGFR4抑制剂,具有优异的靶点选择性和良好的成药性,在FGFR4信号通路异常的肝细胞癌动物模型中的抑瘤效果显著,将为肝癌高发的中国患者带来安全性更高、疗效更好的全新治疗方案。目前正在中国的I期计量递增实验中进行临床评估已确定MTD及/或OBD。

ICP-192是目前在中国处于研发阶段的首创的临床阶段泛FGFR抑制剂之一,它是基于结构优化设计的小分子靶向化药一类创新药,拥有完全自主知识产权,具有抗多种实体肿瘤的活性、良好的安全性和类药性,抑瘤效果显著,目前进行I/IIa期研究以确定其于实体瘤患者的MTD及/或OBD及PK/PD,有望为我国的胆管癌和胃癌等实体瘤患者提供全新的治疗方法。

财务方面,由于诺诚健华的产品尚未获准进行商业销售,资料显示,截至2017年12月31日止年度及截至2018年12月31日止年度,经营亏损分别为人民币3.417亿元及为5.54亿元,且截至2018年及2019年6月30日止六个月,经营亏损分别为2.794亿元及3.219亿元。

诺诚健华最新一轮融资在今年1月,融资金额为1.6亿美元。投资由正心谷创新资本(LVC)与知名国际主权基金领投,三正健康投资、益普资本等参与,原股东维梧资本(Vivo Capital)、上海建信资本等继续跟投。

简要说明书

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