首页  /  靶向药  /  

Enhertu trastuzumab deruxtecan (DS-8201)

药物类型:

适应症:非小细胞肺癌

靶点:HER2 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司:阿斯利康

说明书:

价格:

药品概述

5月28日,阿斯利康宣布,Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在美国获得了突破性治疗称号,用于治疗在铂类治疗中或治疗后疾病进展的HER2阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

1

Enhertu第三次造福癌症患者

这是Enhertu在美国获得的第三个突破性治疗称,前两个获批适应症分别为「HER2阳性转移性乳腺癌」,以及已接受两种或两种以上先前方案(包括曲妥珠单抗)的HER2阳性,不可切除或转移性「胃或胃食管交界处腺癌」。

Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联(ADC)药物,能够有效识别HER2表达的癌细胞,又能够发挥化疗毒物的作用,将其杀死。也是抗体偶联药物界中的“明星药”。

此次获批的NSCLC是最常见的肺癌类型,对于转移性肺癌(也就是晚期肺癌)患者来说,预后特别差,只有约6-10%的患者在诊断后可以存活五年。大约2-4%的NSCLC患者患有HER2突变。而目前,并无专门批准用于HER2阳性NSCLC患者的药物。

该项批准是基于正在进行的II期DESTINY-Lung01试验中的数据,该试验目前正在对HER2阳性转移性NSCLC的患者进行Enhertu评估。

2

客观缓解率高达61.9%!

DESTINY-Lung01是一项全球性,II期,开放标签,多中心,两队列研究,评估了Enhertu在170例既往接受过一种或多种系统治疗,出现疾病进展的HER2突变型不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。

本次试验中,接受Enhertu单药治疗的患者客观缓解率(ORR)为61.9%,疾病控制率(DCR)为90.5%,中位无进展生存期(PFS)为14.0个月,意味着晚期非小细胞肺癌患者能够有希望延长近一年半的生存期,这个数据相当可喜。基于此,美国FDA近期授予Enhertu突破性疗法的殊荣。

Enhertu在正在进行的DESTINY-Lung01试验中的总体安全性和耐受性与第一阶段试验中的一致。迄今为止,最常见的不良事件是胃肠道和血液病,包括恶心,脱发,贫血,食欲下降和中性粒细胞减少。HER2阳性 NSCLC患者中有5例与药物相关的间质性肺病(ILD)和肺炎,均为2级。没有与ILD相关的死亡。

 

  在美国,Enhertu于2019年12月获得加速批准,用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER-2药物治疗的HER-2阳性转移性乳腺癌成人患者。

  2020年3月28日,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Enhertu(DS-8201),用于治疗HER-2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。

  DESTINY-Breast01临床试验显示,在先前接受过T-DM1治疗的HER-2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中,DS-8201的客观缓解率(ORR)为60.9%,包括11例患者肿瘤完全消失,疾病控制率为97.3%,临床获益率为76.1%,中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS),患者1年生存率估计为86%。

  该研究最大的亮点在于,一半以上的受试者接受过6种药物治疗,包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物,属于重度难治的乳腺癌患者。HER-2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后,再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率,数据可谓惊人。DS-8201点燃抗HER-2多线治疗失败后患者长期生存的希望!

简要说明书

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌