Tislelizumab 替雷丽珠单抗 百泽安 (BGB-A317)

药物类型:

适应症:肺癌

靶点:PD-1 

是否上市:国内已上市

研发公司:百济神州

说明书:

价格:

药品概述

免疫治疗是目前肿瘤治疗进展最快的领域,尤其对于肺癌的治疗,免疫治疗的优秀研究成果不断涌现。百济神州PD-1抗体药物替雷利珠单抗(百泽安®)治疗晚期一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的RATIONALE 304研究的结果在本次ESMO会议上重磅发表。国家药品监督管理局(NMPA)也于2020年6月正式受理了替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的新适应症上市申请,适应症获批指日可待。

2019年11月26日讯 --百济神州(BeiGene)近日在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)亚洲大会上公布了在研抗PD-1抗体tislelizumab(替雷利珠单抗)联合化疗治疗胃/胃食管交界(G/GEJ)腺癌或食管鳞状细胞癌(ESCC)的II期临床研究数据。该研究中,联合治疗显示出持久的疗效,并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受性良好。

这是一项正在中国开展的开放标签、多中心II期试验(NCT03469557),由G/GEJ腺癌患者队列和ESCC患者队列组成,正在评估tislelizumab联合标准化疗作为潜在的一线治疗方案。

截止2019年3月31日,共有30例患者入组试验,其中15例G/GEJ腺癌患者,15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在每个周期(21天/周期)的第一天接受200mg剂量tislelizumab和奥沙利铂、第1~15天接受卡培他滨(每日2次);ESCC患者在每个周期(21天/周期)的第一天接受200mg剂量tislelizumab和顺铂、第1~5天接受氟尿嘧啶(5-FU)。在数据截止时,8例患者仍在接受治疗,其中4例G/GEJ腺癌患者,4例ESCC患者。

结果显示,截至数据截止时:(1)7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)达到部分缓解(PR),客观缓解率(ORR)(完全缓解[CR]和PR的总和)为46.7%;在ESCC患者队列中,有7例患者(46.7%)达到了确认的PR,该队列的ORR为46.7%;G/GEJ腺癌队列的中位缓解持续时间(DoR)尚未成熟;ESCC队列中位DoR估计为12.8个月。(2)G/GEJ腺癌队列和ESCC队列的中位无进展生存期(PFS)分别为6.1个月和10.4个月。(3)尽管对G/GEJ腺癌队列(15.4个月)和ESCC队列(13.0个月)进行了长时间的中位随访,但中位总生存期(OS)尚未达到;G/GEJ腺癌队列中,6个月OS率为85%,12个月OS率为62%;ESCC队列中,6个月OS率为71%,12个月OS率为50%。(4)

在G/GEJ腺癌患者和ESCC患者中,tisleizumab与标准一线化疗联合治疗具有良好的耐受性。报告的不良事件(AE)与已知的PD-1抑制剂联合化疗的耐受性概况一致。所有患者均发生了治疗出现的不良事件(TEAE),且多数为轻中度。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道“在这项试验中,tislelizumab和化疗的联合治疗显示出持久的疗效,并且在G/GEJ腺癌或ESCC患者中普遍耐受良好。胃癌食管癌是世界上最常见的癌症类型之一,代表着一个高度未满足的需求,特别是在中国。我们很高兴在这些和亚洲其他高度流行的癌症中继续进行tislelizumab的后期开发。”


tislelizumab(替雷利珠单抗,BGB-A317)是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,经过特殊设计,可最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR 的结合,从而消除抗体依赖的吞噬作用(ADCP效应),这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药性的潜在机制。tislelizumab是百济神州免疫肿瘤生物学项目中的首个首选药物,目前正作为单药疗法和其他疗法联合开发,用于治疗广泛的实体肿瘤和血液肿瘤。

目前,tislelizumab在复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者和既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者中的新药申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并给予了优先审查。治疗R/R cHL适应症预计将在今年底获得批准,UC适应症预计2020年获得批准。

简要说明书

临床招募