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Uplizna Inebilizumab-cdon (MEDI-551)

药物类型:

适应症:视神经脊髓炎

靶点:CD19 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司: Viela Bio 

说明书:

药品概述

Uplizna(Inebilizumab-cdon)是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上,其中包括分泌抗体的成浆细胞(plasmablasts)和浆细胞。通过与CD19抗原结合,Inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除,从而降低自身抗体的产生,缓解患者症状。
 

  • 鉴于B细胞分泌的自身抗体在多种其它疾病中也起到重要作用,Viela Bio公司已经向美国FDA递交IND申请,在重症肌无力和IgG4相关疾病患者中启动3期关键性和2b期临床试验,观察Inebilizumab的效果。

2020年06月12日,美国FDA宣布,批准Viela Bio公司的抗CD19单克隆抗体Uplizna(inebilizumab-cdon)上市,治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者,这些患者体内携带靶向AQP4水通道蛋白的抗体。
 

  • Uplizna是目前第一个也是唯一1个被批准用于治疗抗Aquaporin-4(AQP4)抗体阳性的NMOSD成年患者的B细胞耗竭剂(B cell depleter)

这一批准是基于名为N-Momentum的关键性临床试验的结果。在这项研究中,230名患者随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗。这些患者包括213名AQP4抗体阳性的NMOSD患者。
 

试验结果表明:

Inebilizumab达到试验的主要终点,在抗AQP4抗体阳性患者中,与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%(HR: 0.227; p<0.0001)。
 

在接受治疗6个月之后,89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作,对照组的这一数值为58%。
 

NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体(autoantibody)。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合,引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、甚至呼吸衰竭。每次NMOSD发作会给神经系统带来更多损伤并且造成患者残疾状况加重。目前还没有可以治愈这一疾病的疗法。

简要说明书

Uplizna (inebilizumab-cdon)说明书
药物: Uplizna (inebilizumab-cdon)
中国上市情况: 未上市
靶点: CD19
治疗: 可用于治疗成抗水通道蛋白(AQP4)抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎光谱症(NMOSD)。
参考用法用量: 初始剂量:300mg静脉输液,两周后再进行第二次300mg静脉输液
后续剂量(从第一次输注开始6个月开始):每6个月单次300mg静脉输注。
不良反应: 最常见的不良反应(至少10%的接受UPLIZNA治疗且大于安慰剂的患者)为尿路感染和关节痛。

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌