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普维替尼

药物类型:

适应症:乳腺癌

靶点:HER2 

是否上市:临床中

研发公司:

说明书:

价格:

药品概述

普维替尼胶囊用于治疗含乳腺癌在内的HER2表达阳性晚期实体瘤,国内临川招募人数需求:18-32人;

 

该项临床已获国家药监局审批,即将于国内三甲医院展开,对于目前无药可用的乳腺癌患者而言,则是一次免费用药的最好时机;

 

有需要的患者可点击了解:《临床招募患者免费用药简介》

 

招募标准:

 

1、组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性晚期实体瘤患者(HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者,或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]);

 

2.、有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次给药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲)。育龄期的女性受试者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性;

 

3、签署书面知情同意书,年龄为18岁~70岁,性别不限。

 

主要排除标准:

 

1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水);

 

2、使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇;

 

3、无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响*物服用和吸收的多种因素;

 

4、入组前4周内接受过放疗、激素治疗、手术;或入组前7天内(或对应*物的5个半衰期内,以长者为准)接受过分子靶向治疗者;

 

5、入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症;

 

6、研究期间不能中断使用可能导致QT延长的*物(如抗心律失常*);

 

7、既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(拉帕替尼除外);

 

8、同时接受其他任何抗肿瘤治疗;

 

9、四周内参加过其它*物临床试验;

 

10、过敏体质者,或已知对本*组分有过敏史者;

 

11、活动性感染(由研究者决定);

 

12、有免疫缺陷*史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾*,或有器官移植史;

 

13、患有曾任何心脏疾,包括:(1)心绞痛,(2)需*物治疗的或有临床意义的心律失常,(3)心肌梗死,(4)心力衰竭,(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾*等;

 

14、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性;

 

15、根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾*(如高血压、严重的糖尿*、甲状腺疾*等);

 

16、既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

 

17、研究者认为受试者不适合参加本临床研究的。

简要说明书

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌