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Trodelvy 赛妥珠单抗 sacituzumab govitecan-hziy

药物类型:

适应症:乳腺癌

靶点: 

是否上市:临床中

研发公司:

说明书:

价格:

药品概述

近日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy 中文译名:赛妥珠单抗)冻干粉注射剂,用于治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成年患者,这些患者已接受至少两种先前的转移性疾病疗法。Trodelvy是FDA批准的第一个专门针对复发性或难治性转移性TNBC的ADC,同时也是FDA批准的第一个抗Trop-2ADC。
“ Trodelvy第一个专门用于转移性TNBC的ADC的批准,该疾病是一种预后差,有效疗法很少的侵袭性癌症,将为临床医生提供一种治疗该病患者的新颖工具,” Aditya Bardia博士,医学博士,MPH主任麻省总医院癌症中心乳腺癌中心精密医学博士,哈佛医学院医学助理教授。博士 Bardia是第二阶段研究的首席研究员。“在我们的试验中,Trodelvy在难以治疗的转移性TNBC患者中证明了具有临床意义的反应,并为转移性乳腺癌患者带来了更好的疗效。”
批准日期:2020年4月22日 公司:Immunomedics,Inc
TRODELVY(赛妥珠单抗[sacituzumab govitecan-hziy])注射,静脉注射
最初的美国批准时间:2020年
警告:中性粒细胞减少症和腹泻
•可能发生严重的中性粒细胞减少症。对于绝对中性粒细胞计数低于1500/mm3或中性白细胞减少症,请暂不使用TRODELVY。在此期间定期监测血细胞计数治疗。考虑使用G-CSF进行二级预防。
立即开始对太阳镜性神经减少症患者进行抗感染治疗。
•可能会出现严重的腹泻。监测腹泻的患者并根据需要给予液体和电解质。如果没有禁忌,则给予阿托品用于严重程度的早期腹泻。在腹泻晚期时,应评估感染原因,如果为阴性,则应立即开始洛哌丁胺治疗。如果发生这种情况,请按住TRODELVY,直到解析为<1级并减少随后的剂量。
作用机理
Sacituzumab govitecan-hziy是Trop-2导向的抗体-药物偶联物。赛妥珠单抗是一种识别Trop-2的人源化抗体。小分子SN-38是拓扑异构酶I抑制剂,它通过接头共价附于抗体。药理学数据表明,sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合,并通过连接子的水解作用与随后释放的SN-38结合。SN-38与拓扑异构酶I相互作用并阻止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接,从而导致DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。在三阴性乳腺癌的小鼠异种移植模型中,Sacituzumab govitecan-hziy降低了肿瘤的生长。
适应症
TRODELVY是Trop-2定向抗体和拓扑异构酶抑制剂的缀合物,适用于治疗已接受过至少两种转移性疾病治疗的转移三联阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者。
该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下批准的。该指征的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
用法用量
•请勿将TRODELVY替代或与其他含药物的伊立替康或其活性代谢物SN-38一起使用。
•仅用于静脉输液。不要以静脉推注或推注的方式给药。
•在连续的21天治疗周期的第1天和第8天,每周一次的建议剂量为10mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
•建议进行预防输液反应和预防化学疗法引起的恶心和呕吐的预防用药。
•在输注过程中以及输注完成后至少30分钟监视患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量以控制不良反应。
•有关准备和管理说明,请参阅完整的处方信息。
剂量形式和强度
注射用:将180mg冻干粉装入单剂量小瓶中,以进行重建。
禁忌症
对TRODELVY的严重超敏反应。
警告和注意事项
•超敏反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应,并监测患者输注相关的反应。如果发生严重或危及生命的反应,则永久不连续使用TRODELVY。
•恶心/呕吐:在计划治疗时对3级恶心或3-4级呕吐的患者使用止吐药预防性治疗,并扣留TRODELVY。
•UGT1A1活性降低的患者:尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A)1*28纯合的个体在开始TRODELVY治疗后中性粒细胞减少的风险增加。
•胚胎-胎儿毒性:TRODELVY可能导致胎儿伤害。建议患者对胎儿有潜在危险,并采取有效的避孕措施。
不良反应
mTNBC患者最常见的不良反应(发生率> 25%)为恶心,中性粒细胞减少,腹泻,疲劳,贫血,呕吐,脱发,便秘,皮疹,食欲下降和腹痛。
要报告可疑的不良反应,请与Immunomedics,Inc.联系。请致电1-888-983-4668或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
•UGT1A1抑制剂或诱导剂:避免同时使用。
在特定人群中的使用
•哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
TRODELVY(sacituzumab govitecan-hziy)注射剂是单剂量的无菌,灰白色至淡黄色冻干粉末。每个TRODELVY小瓶都单独装在纸箱中:
•NDC 55135-132-01包含一个180mg小瓶
将小瓶存放在原始纸箱中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,以防光照,直到重新配制为止。不要冻结
TRODELVY是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

简要说明书

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