belantamab mafodotin 贝兰他单抗莫福汀

药物类型:

适应症:骨髓瘤

靶点: 

是否上市:临床中

研发公司:

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药品概述

 复发/难治性/多发性骨髓瘤靶向药Belantamab Mafodotin(贝兰他单抗莫福汀)在欧洲获批

  欧盟委员会业已批准贝兰他单抗(blenrep)用于治疗多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者需接受过至少4线治疗,其疾病至少对1种蛋白酶体抑制剂(PI),1种免疫调节剂(IMiD)无效,以及1种抗CD38单克隆抗体,并且在最近一次治疗中病情进展。

  此项决定基于3期DREAMM-2研究的数据,包括13个月的随访,数据显示抗体-药物偶联物(ADC)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的总客观缓解率为32%。贝兰坦单抗药的中位反应持续时间(DOR)为11个月。此外,在该人群中使用该药物的中位总生存期为13.7个月。

  此双臂试验间的患者特征良好平衡。在2.5 mg / kg的患者组中,中位年龄为65岁,男性占53%,高细胞遗传学患者占42%。参与者之前接受过7个疗程的中位数治疗,大多数(84%)接受了超过4线的治疗。

  3.4 mg / kg组的中位年龄为67岁,男性为57%,而高危细胞遗传学为47%。在该队列中,患者接受过6线(中位数)治疗,其中83%的患者接受了4线以上的治疗。

  其他数据表明,在2.5 mg / kg组中的客观缓解率在19%(n = 18)的患者中具有很好的局部反应(VGPR)或更高。在3.4 mg / kg组中报告客观缓解率为34%,其中20%(n = 20)的患者包括非常好的部分缓解(VGPR)。此外,每个组中报告了3个完全缓解案例。

  2.5 mg / kg组的中位随访时间为6.3个月,3.4 mg / kg组的中位随访时间为6.9个月。总体而言,未达到中位反应持续时间(DOR)。在数据截止日期,接受2.5 mg / kg ADC的18位患者和接受3.4 mg / kg剂量的25位患者的缓解持续时间为4个月或更长时间。

  作者表示无进展生存期(PFS)随访正在进行中,参与者正在继续接受治疗。在2.5 mg / kg组中报告的PFS中位数为2.9个月(95%CI,2.1-3.7),在3.4 mg / kg组中为4.9个月(95%CI,2.3-6.2)。

  关于安全性毒性特征与以前报道的数据一致。

  2020年8月,药物获得了FDA的监管批准,可用于成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者的单药治疗。

  https://www.onclive.com/view/belantamab-mafodotin-approved-in-europe-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma

简要说明书

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