Disitamab Vedotin 纬迪西妥单抗 爱地希 (RC48)

药物类型:

适应症:胃食管结合部腺癌

靶点: 

是否上市:国内已上市

研发公司:

说明书:

查询到 0 个相关药品价格

药品概述

爱地希(纬迪西妥单抗)注射剂Disitamab Vedotin (研发代号:RC48)是中国第1个提交新药上市申请的自主开发的抗体-药物偶联物(ADC)。ADC由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成。纬迪西妥单抗以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别癌细胞并与之结合,穿透细胞膜进入其内部,从而杀死癌细胞。

  • 2018年9月,纬迪西妥单抗获得美国FDA胃癌孤儿药资格认证。
  • 2020年4月,纬迪西妥单抗获得FDA HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅱ期临床许可。
  • 2020年7月,纬迪西妥单抗取得FDA授予的快速通道审批资格。

2020年08月27日,荣昌生物制药研发的注射用爱地希(纬迪西妥单抗),用于三线治疗局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的新药上市申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,受理号:CXSS2000044国。

纬迪西妥单抗开展了关于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌患者单臂、开放、多中心的关键性临床研究,截至2020年6月22日,在胃癌的 II 期注册性临床试验中,对于 127 名曾接受过二线化疗治疗的 HER2 过表达(IHC 2+或IHC 3+)胃癌或 GEJ 癌症患者,研究结果显示:

  • 客观缓解率(ORR)仅为24.4%(经独立评审委员会(IRC)评估确认)
  • 无进展生存期(PFS)中位数为4.1 个月
  • 总生存期(OS)中位数为 7.6 个月

简要说明书

临床招募