首页  /  靶向药  /  

GB251 (GB251)

药物类型:

适应症:之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER-2阳性转移性 乳腺癌患者。

靶点:HER-2 

是否上市:临床中

研发公司: 嘉和生物 

说明书:

药品概述

云南沃森生物技术股份有限公司关于子公司嘉和生物研发的注射用GB251单抗药物
                   获得药物临床试验批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司嘉和生物
药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)自主创新研发的注射用GB251单抗药物
(抗HER-2单抗偶联药物,以下简称“本药物”)获得国家食品药品监督管理总
局批准进入临床研究。嘉和生物于日前收到了国家食品药品监督管理总局颁发的
本药物的《药物临床试验批件》,主要信息如下:

    药品名称:注射用GB251

    批件号:2018L02367

    剂型:注射剂

    注册分类:治疗用生物制品

    规格:35mg(3.5ml)/瓶

    申请人:嘉和生物药业有限公司

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。

    嘉和生物注射用GB251于2017年4月提交临床试验申请获得受理。本药物为
嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药,是嘉和生物自
主创新研发的抗体偶联药物,嘉和生物拥有核心自主知识产权,其主要适应症包
括:之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉类联合治疗的HER-2阳性转移性
乳腺癌患者。

    与传统药物相比,抗体偶联类药物靶向性高,能更有针对性地直达病灶,精
准治疗相应疾病,具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上已经上市的治疗
HER-2 阳 性 转 移 性 乳 腺 癌 的 抗 体 偶 联 药 物 为 罗 氏 公 司 的 T-DM1 ( 商 品 名
Kadcyla),Kadcyla已在2015年被美国FDA批准用于治疗HER-2阳性晚期转移
乳腺癌。根据罗氏公司2017年财报,Kadcyla2017年全球市场销售额约为9.65
亿美元为。据汤森路透Cortellis预测,2021年的销售额有望能达到13.9亿美元。

    嘉和生物是目前国内唯一一家同时在抗HER-2产品线上拥有类似于罗氏公
司的Herceptin(赫赛汀)单抗、Perjeta新型抗HER-2单抗以及抗体偶联药物
Kadcyla三个产品完整布局的生物制药公司。这三个产品之间在临床治疗方面存
在很好的协同效应,其搭配使用目前在美国也已经是HER-2阳性乳腺癌的标准疗
法。国内目前尚无同类药品上市,在研发方面,目前国内有数家其他企业有针对
相同靶点的抗体偶联药物在开展临床试验或提交临床试验申请。

    本药物获得临床试验批件,进一步表明嘉和生物单抗药物研发创新能力居于
国内领先和国际先进水平,同时也表明嘉和生物在HER-2阳性乳腺癌治疗领域的
产品线布局居于国内领先水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺与质量技术平台,
且拥有丰富的产品组合,并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地。

    嘉和生物注射用GB251此次获得临床试验批件,对公司近期业绩不会产生大
的影响。按照国家药品注册的相关法规,药物获得临床试验批件后可开展后续临
床研究,在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后,方能向国家药品监
管部门申请生产批件。期间临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

    特此公告。
                                                   云南沃森生物技术股份有限公司
                                                                董事会
                                                        二〇一八年五月十八日

简要说明书

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌