Cemiplimab 西米普利单抗 Libtayo

药物类型:单抗

适应症:转移性皮肤鳞状细胞癌

靶点:PD-1 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司: 再生元 

说明书:下载地址

药品概述

Cemiplimab于2018年09月28日获FDA批准上市,适用于用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期不可切除的CSCC患者。
 

2018年9月28日,赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc)上市,成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物,用药方案为350mg,静脉注射,Q3W,年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体,这也是获批的全球第3款PD-1抗体,4月30日,FDA授予赛诺菲/再生元Cemiplimab优先审批资格,仅用151天便获批上市。

 

Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体,上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌(Cutaneous Squamous Cell Carcinoma,CSCC)。全球已有5款PD-(L)1抗体上市,Cemiplimab以CSCC为切入点,临床2期试验后提交上市申请,监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评,这也给CSCC带来全新疗法。
 

Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据,即:1. 临床I期扩展队列试验数据,NCT02383212;2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1,NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性,更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中,同样有效。
 

2020年10月30日,再生元制药公司(Regeneron)发布的公告称,FDA已经接受了申请,并授予西米普利单抗优先审查资格,用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者。FDA将于2021年2月针对此项审查给出回复。
 

  总生存期22个月,整体缓解率37%,最高可达46%
 

  该申请基于一项Ⅲ期研究的结果,研究共纳入710例患者,其结果显示:
 

  接受西米普利单抗治疗的患者中位总生存期为22个月,中位无进展生存期6.2个月;接受化疗的患者,中位总生存期为14个月,中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面,西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上,患者疾病进展的风险降低了41%。
 

  在缓解率方面,西米普利治疗的客观缓解率为37%,其中完全缓解率为3%,部分缓解率为33%;接受化疗的患者整体缓解率为21%,其中完全缓解率为1%,部分缓解率为20%。
 

  在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组分析中,接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著,中位无进展生存期达到8个月,整体缓解率为39%;接受化疗的患者,中位无进展生存期为6个月,整体缓解率为20%。
 

  在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中,整体缓解率更是达到了46%。
 

  在所有患者中,接受西米普利单抗治疗的患者中位缓解持续时间为27周,而接受化疗的患者,中位缓解持续时间为18周。
 

  安全性比化疗更好
 

  在安全性方面,接受西米普利单抗治疗的患者,所有等级不良事件的发生率为88%;而接受化疗的患者,所有等级不良事件的发生率为95%。
 

  接受西米普利单抗治疗和化疗的患者,免疫介导不良事件的发生率分别为37%和49%;最常见的不良事件包括甲状腺功能减退(6%)、甲状腺功能亢进(4%)、肺炎(2%)、肝炎(2%)、皮炎(2%)、关节炎(1%)、促甲状腺激素分泌增加(1%)、甲状腺炎(1%)、结肠炎(1%)、肾炎(1%)和周围神经病变(1%)等。
 

  接受西米普利单抗治疗的患者中6%因不良事件而停止治疗,这一比例在接受化疗的患者中为4%。
 

  整体来说,西米普利治疗的安全性较好。

简要说明书

西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)说明书
药物: 西米普利单抗Cemiplimab(Libtayo)
中国上市情况: 未上市
治疗: 适用于用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期不可切除的CSCC患者。
参考用法用量: 推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg,输注时间至少30分钟;
不良反应: 肺炎,结肠炎,肝炎,内分泌疾病,肾炎,皮肤病学不良反应

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