药品概述
2018年9月28日，赛诺菲/再生元宣布FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc)上市，成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物，用药方案为350mg，静脉注射，Q3W，年花费15.4万美金。该药物成为全球第6款PD-(L)1抗体，这也是获批的全球第3款PD-1抗体，4月30日，FDA授予赛诺菲/再生元Cemiplimab优先审批资格，仅用151天便获批上市。
Cemiplimab是一款全人源PD-1抗体，上市申请的第一个适应症为转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗体上市，Cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。
Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1. 临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1 < 1%患者中，同样有效。
2020年10月30日，再生元制药公司(Regeneron)发布的公告称，FDA已经接受了申请，并授予西米普利单抗优先审查资格，用于治疗PD-L1表达水平≥50%的晚期非小细胞肺癌患者。FDA将于2021年2月针对此项审查给出回复。
总生存期22个月,整体缓解率37%,最高可达46%
该申请基于一项Ⅲ期研究的结果，研究共纳入710例患者，其结果显示：
接受西米普利单抗治疗的患者中位总生存期为22个月，中位无进展生存期6.2个月;接受化疗的患者，中位总生存期为14个月，中位无进展生存期5.6个月。在总生存期方面，西米普利单抗将患者的生存期延长了一半以上，患者疾病进展的风险降低了41%。
在缓解率方面，西米普利治疗的客观缓解率为37%，其中完全缓解率为3%，部分缓解率为33%;接受化疗的患者整体缓解率为21%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为20%。
在PD-L1表达水平≥50%的患者亚组分析中，接受西米普利单抗治疗时总生存期优势更加显著，中位无进展生存期达到8个月，整体缓解率为39%;接受化疗的患者，中位无进展生存期为6个月，整体缓解率为20%。
在PD-L1表达水平≥90%的患者亚组中，整体缓解率更是达到了46%。
在所有患者中，接受西米普利单抗治疗的患者中位缓解持续时间为27周，而接受化疗的患者，中位缓解持续时间为18周。
安全性比化疗更好
在安全性方面，接受西米普利单抗治疗的患者，所有等级不良事件的发生率为88%;而接受化疗的患者，所有等级不良事件的发生率为95%。
接受西米普利单抗治疗和化疗的患者，免疫介导不良事件的发生率分别为37%和49%;最常见的不良事件包括甲状腺功能减退(6%)、甲状腺功能亢进(4%)、肺炎(2%)、肝炎(2%)、皮炎(2%)、关节炎(1%)、促甲状腺激素分泌增加(1%)、甲状腺炎(1%)、结肠炎(1%)、肾炎(1%)和周围神经病变(1%)等。
接受西米普利单抗治疗的患者中6%因不良事件而停止治疗，这一比例在接受化疗的患者中为4%。
整体来说，西米普利治疗的安全性较好。
