Savolitinib 沃利替尼 (AZD6094)

药物类型:小分子

适应症:非小细胞肺癌,肾癌胃癌 

靶点:MET 

是否上市:临床中

研发公司: 和黄医药 

说明书:

药品概述

2020年07月29日,和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”或“Chi-Med”)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已将沃利替尼(savolitinib)治疗间充质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(MET exon14 skipping,METex14)的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市申请纳入优先审评。这是沃利替尼在全球范围内的首个新药上市申请,也是中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。

优先审评是NMPA为鼓励研究和创制具有明确临床价值的潜在新药、临床急需的药品或​​疫苗、防治重大传染病和罕见疾病等疾病的药品,以及儿童用药新品种或剂型等而制定。潜在的新药可能具有明确的临床价值,用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。纳入优先审评资格的新药上市申请可获NMPA在审评审批的过程中优先配置资源。


在中国,每年新增肺癌病例超过77.4万例,占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85%的肺癌属于NSCLC。据估计,有2-3%的NSCLC患者会发生MET外显子14跳跃突变,伴有此类突变的患者预后普遍较差。在中国,每年约新增12000至20000例MET外显子14跳跃突变的NSCLC新增病例。

沃利替尼(savolitinib)是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶,其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止,沃利替尼已在全球范围内逾1000名患者中开展研究。临床试验显示,沃利替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效,并且具有可接受的安全性特征。

和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发和商业化协议。 沃利替尼的全球开发计划包括NSCLC与肾癌,并且正在探索用于治疗其他MET驱动的肿瘤。

在2020年ASCO年会上公布的II期临床研究(NCT02897479)数据显示,沃利替尼治疗MET外显子14跳跃突变NSCLC疗效可评估的患者中,客观缓解率(ORR)为49.2%、疾病控制率(DCR)为93.4%、缓解持续时间(DOR)为9.6个月。该研究中,36%的患者属于NSCLC中更具侵略性的肺肉瘤样癌(PSC)亚型患者。缓解持续时间、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)数据尚未成熟。临床数据表明,沃利替尼具有可接受的安全性,因不良事件(AE)而中止治疗的比例仅为14.3%。


今年5月,诺华口服MET抑制剂Tabrecta(capmatinib,前称INC280)获得美国FDA批准,用于治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping,METex14)突变的转移性NSCLC成人患者,包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者,无论先前治疗药物类型如何。

Tabrecta通过加速审批程序和优先审查程序获得批准,该适应症的持续批准将取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

值得一提的是,Tabrecta是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法。在关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1中,Tabrecta治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率(ORR)分别为68%和41%。

与此同时,FDA还批准了罗氏旗下癌症基因检测公司Foundation Medicine的伴随诊断产品FoundationOne®CDx(F1CDx)作为Tabrecta的伴随诊断方法,以帮助检测肿瘤组织中导致MET外显子14跳跃的突变。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Chi-Med’s savolitinib nabs accelerated review status in China

简要说明书

临床招募

  • [尚未招募] 评价两种生产工艺沃利替尼片的药代动力学和生物等效性
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