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泽布替尼 Zanubrutinib(Brukinsa) (BGB-3111)

药物类型:小分子

适应症:淋巴瘤

靶点:BTK 

是否上市:FDA批准 国内未上市

研发公司:百济神州

说明书:下载地址

价格:

药品概述

泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

研发过程:
2012年7月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111。
2014年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月,完成了全球第一例患者给药。
2018年8月和10月,百济神州向国家药监局(NMPA)递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,均被纳入优先审评通道。
2019年1月,泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月,FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

简要说明书

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