PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究

文章来源: 上海恒瑞医药有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 于2019-01-26 04:45:43发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190072
 适应症: 胃癌或胃食管交界处癌
 试验通俗题目: PD-1抗体SHR-1210治疗胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
 试验专业题目: 卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌III期临床研究
 试验方案编号: SHR-1210-III-311 ;1.0版
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用SHR-1210
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海恒瑞医药有限公司/
2 江苏恒瑞医药股份有限公司/
 联系人姓名: 宋和娟
 联系人电话: 18201007948  联系人Email: songhejuan@hrglobe.cn
 联系人邮政地址: 江苏省连云港市开发区昆仑山7号1803室  联系人邮编: 222047
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的: 比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)受试者的总生存期(OS); 次要目的: 比较SHR-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性GC / GEJ受试者的有效性和安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 病理学或细胞学确诊为胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的患者,存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据,且组织学检查证实主要为腺癌。
2 年龄:18岁及以上,男女均可。
3 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1。
4 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5 预期寿命>12周。
6 有充足的器官和骨髓功能。
7 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如:宫内节育器、避孕药或避孕套);对于伴侣为育龄期女性的男性受试者,应为手术绝育,或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。
8 经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
1 已知为HER2阳性状态。
2 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移。
3 随机前7天内存在经过有效治疗仍无法控制的胸水、腹水或心包积液。
4 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
5 存在任何活动性,已知或可疑的自身免疫病。
6 随机前3个月内出现过显著临床意义的胃肠道出血;随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘。
7 存在>1级的外周神经病变。
8 存在具有显著临床意义的肠梗阻。
9 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。
10 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),未经治疗的活动性肝炎(乙型肝炎,定义为HBV-DNA ≥ 500 IU/ml;丙型肝炎,定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限)或合并乙肝和丙肝共同感染。
11 随机前6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。
12 高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg)。
13 随机前4周内全身性使用抗生素≥ 7天,或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组)。
14 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
目标入组人数   国内试验:568人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用SHR-1210 注射剂,200mg,以30分钟时间静脉滴注(包括冲管时间在内整体滴注时间不短于20分钟,不长于60分钟),每3周1次
2 甲磺酸阿帕替尼片 英文名:Apatinib Mesylate Tablets 商品名:艾坦 片剂,250 mg,每日1次口服。餐后约半小时服用(每日服药的时间应尽可能相同),以温开水送服。
3 卡培他滨片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾滨 片剂,规格0.5g和0.15g,口服,每日2次,治疗2周后停药1周,每日总剂量2000 mg/m2。
4 注射用奥沙利铂 英文名:Oxaliplatin for Injection 商品名:艾恒 注射剂,规格50mg/瓶和100 mg/瓶,静脉滴注,每3周重复1次,130 mg/m2
对照药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片 英文名:Capecitabine Tablets 商品名:艾滨 片剂,规格0.5g和0.15g,口服,每日2次,治疗2周后停药1周,每日总剂量2000 mg/m2。
2 注射用奥沙利铂 英文名:Oxaliplatin for Injection 商品名:艾恒 注射剂,规格50mg/瓶和100 mg/瓶,静脉滴注,每3周重复1次,130 mg/m2
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 第一次记录肿瘤进展 有效性指标
2 6个月无进展生存率 随机后6个月 有效性指标
3 客观缓解率 第一次肿瘤评估4周 有效性指标
4 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常。 末次治疗后30天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 沈琳,医学博士 职称 主任医师
电话 010-53806898 Email linshenpku@163.com
邮政地址 北京市海淀区阜成路52号 邮编 100142
单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2018-12-17
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-01-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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