甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验

文章来源: 浙江尖峰药业有限公司 于2019-02-01 13:16:21发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190226
 适应症: 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期; 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者。
 试验通俗题目: 甲磺酸伊马替尼片生物等效性试验
 试验专业题目: 甲磺酸伊马替尼片在健康志愿者中随机、单剂量、两周期、双交叉设计餐后状态下生物等效性试验
 试验方案编号: 2018-BE-JHSYMTN-02;版本号V1.0
 化学药备案号: 201800258-01
 药物名称: 甲磺酸伊马替尼片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 浙江尖峰药业有限公司
 联系人姓名: 潘谦
 联系人电话: 13757985598  联系人Email: jfyykfb@163.com
 联系人邮政地址: 浙江省金华市婺江东路88号404  联系人邮编: jfyykfb@163.com
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
比较清淡饮食条件下给药,浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片(0.1g/片)与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片(0.1g/片,商品名:格列卫 ®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为志愿者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为≥18周岁(含临界值)的健康男性和女性志愿者,并有适当比例;
3 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
4 志愿者(包括男性志愿者)在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 过敏体质,如已知对两种或以上物质过敏者,或已知对本药活性物质或任何赋形剂成份有既往过敏史者(问诊)。
2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊)。
3 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史;心功能不全及高血压病等心血管疾病史者;有严重的偏头痛或头痛病史者(问诊)。
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史,并由研究者判定具有临床上显著意义者。(问诊)。
5 现在患有任何增加出血性风险的疾病,如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等,并由研究者判断显示有临床意义(问诊)。
6 试验前3个月内参加过其它临床试验者(问诊)。
7 在首次服用试验药物前30天内使用过在任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂巴比妥类、苯妥因、卡马西平、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)或使用了长效注射剂或植入剂者(问诊)。
8 在过去的一年中,有酗酒史,每周摄入超过40g酒精者(酒精量(g)=酒精度×毫升×0.8),或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者(问诊、检查)。
目标入组人数   国内试验:0人;
实际入组人数   国内试验:0人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 甲磺酸伊马替尼片 药品剂型:片剂/0.1g/片,一日两次,每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水,以使胃肠道紊乱的风险降到最小。 口服受试制剂:(T)0.1g,空腹和餐后组均已240mL温开水送服,一日两次。
对照药
序号 名称 用法
1 甲磺酸伊马替尼片(商品名:格列卫)Ioatiofb mosylete tablets 药品剂型:片剂/0.1g/片,一日两次,每次2片。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用,并饮一大杯水,以使胃肠道紊乱的风险降到最小。 口服参比制剂:(R)0.1g,空腹和餐后组均已240mL温开水送服,一日两次。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1 比较清淡饮食条件下给药,浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片(0.1g/片)与瑞士 Novartis Pharma Produktions GmbH公司生产的甲磺酸伊马替尼片(0.1g/片,商品名:格列卫 ?)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 2019年3月-9月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价清淡饮食条件下给药,浙江尖峰药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片(0.1g/片)的安全性。 2019年3月-9月 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 段小群 职称 教授(主任药师)1期临床研究中心主任
电话 18877318078 Email 1286387883@qq.com
邮政地址 桂林市秀峰区乐群路15号 邮编 541000
单位名称 桂林医学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 桂林医学院附属医院 段小群 中国 广西省 桂林市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-09-10

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


扫描上面二维码在移动端打开阅读

相关文章