EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。

文章来源: 上海岸迈生物科技有限公司岸迈生物科技(苏州)有限公司 于2019-02-20 13:16:04发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190241
 适应症: 晚期/转移性实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(无RAS阳性突变)、胃癌、肝癌和其他实体瘤。
 试验通俗题目: EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。
 试验专业题目: 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。
 试验方案编号: EMB01X101;V1.2
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: EMB-01注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海岸迈生物科技有限公司/
2 岸迈生物科技(苏州)有限公司/
 联系人姓名: 曹琳
 联系人电话: 1381078965  联系人Email: Lin.cao@Epimab.com
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区金科路4560号2幢6楼  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
本实验的主要目的是评价EMB-01静脉(IV)给药的安全性和耐受性;确定EMB-01的最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
2 年满18岁,男女不限。
3 经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤(RECIST 1.1版):I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤(包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌)。II期: 接受过标准治疗(包括铂类药物治疗)并且接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFR TKI不耐受的EGFR突变型患者。
4 具备适当的器官功能
5 既往抗肿瘤治疗:a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内(以较长者为准)停止治疗。b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗,局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。
6 I期研究ECOG评分为0或1分,II期研究ECOG评分≤2分。
排除标准
1 预期寿命不到3个月。
2 罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(脑膜或大脑)转移的受试者
3 妊娠或哺乳期妇女。
4 在筛选前28天内接受过大手术。
5 原已存在其他严重的内科(例如,无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神、心理、家族或地方疾病,研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。
目标入组人数   国际多中心试验:总体73人, 中国42人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 EMB-01注射液 注射液;规格10ml: 200mg;静脉滴注;每周给药一次;患者可持续接受EMB-01治疗,直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD) 第一个周期,一个周期28天 安全性指标
2 不良事件(AE )及 严重不良事件(SAE) 筛选期至随访期最后一次给药后30天 安全性指标
3 总缓解率(ORR) 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
4 缓解持续时间(DOR) 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
5 无进展生存期(PFS) 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息
2018-12-13国际

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 吴一龙,医学学士 职称 教授;主任医师
电话 020-83827812-21190 Email syylwu@live.cn
邮政地址 广东省广州市 邮编 510080
单位名称 广东省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东 广州
2 Gabrail Cancer Center Research Nashat Y. Gabrail 美国 Ohio Canton
3 Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Ulka Vaishampayan MD 美国 Michigan Detroit

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 广东省人民医院医学伦理委员会(组长机构) 同意 2018-12-24

     八、试验状态

进行中 (招募中)


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