甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性试验

文章来源: 石药集团欧意药业有限公司 于2019-03-02 13:16:07发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190343
 适应症: 费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期;以及不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。
 试验通俗题目: 甲磺酸伊马替尼片健康人体生物等效性试验
 试验专业题目: 甲磺酸伊马替尼片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉餐后生物等效性试验
 试验方案编号: SYOELC-YZX-19001;1.0
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 甲磺酸伊马替尼片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 石药集团欧意药业有限公司
 联系人姓名: 周杰
 联系人电话: 0311-67808820  联系人Email: zhoujie@mail.ecspc.com
 联系人邮政地址: 河北省石家庄高新技术产业开发区黄河大道226号  联系人邮编: 050051
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂,与Novartis Pharma Schweiz AG生产的甲磺酸伊马替尼片(商品名:格列卫®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和甲磺酸伊马替尼片(商品名:格列卫®,参比制剂)在健康受试者中的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 18周岁(含18周岁)以上的健康受试者,性别比例适当;
2 男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2),包括临界值);
3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查(女性)、尿液药物筛查等)、12-导联心电图、胸片检查,结果显示无异常或异常无临床意义者;
4 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
5 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 生命体征(参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~139mmHg,舒张压60~89mmHg,脉搏60-100次/分,体温(耳温)35.4~37.7℃)、体格检查、12-导联心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义;
2 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
3 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
4 给药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者;
5 筛选前3个月每日吸烟数量≥5支;
6 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒);
7 在筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL,女性正常生理期失血除外);
8 筛选前4周内使用过任何与伊马替尼有相互作用的药物(如CYP3A4抑制剂,酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;CYP3A4 诱导剂,地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等);
9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
10 筛选前3个月内服用过特殊饮食者(包括每天饮用过量茶或咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250ml);
11 筛选前3天内服用过特殊饮食者(火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料);
12 筛选前4周内接受过疫苗接种者;
13 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
14 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料;
15 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物;
16 有癫痫或精神病史;
17 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术,或者计划在研究期间进行手术者;
18 尿液药物筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者;
19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
21 患有任何增加出血性风险的疾病,如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等;
22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性;
23 过敏体质或有食物、药物过敏史(包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等),包括已知对甲磺酸伊马替尼或本类药物有过敏史者;
24 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
25 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
目标入组人数   国内试验:30人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 甲磺酸伊马替尼片 片剂;规格 100mg;口服,餐后给药一次,每次一片。
对照药
序号 名称 用法
1 甲磺酸伊马替尼片,英文名:Imatinib mesylate tablets,商品名:格列卫 片剂;规格 100mg;口服,餐后给药一次,每次一片。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 伊马替尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 伊马替尼的Tmax、t1/2等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 黄朝林,医学学士 职称 主任医师
电话 15307173189 Email 88071718@qq.com
邮政地址 湖北省武汉市东西湖区银潭路1号 邮编 430032
单位名称 武汉市传染病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北 武汉

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2019-01-29

     八、试验状态

进行中 (招募中)


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