BGB-3111对比苯达莫司汀联合美罗华治疗初治慢淋或小淋

文章来源: 百济神州(北京)生物科技有限公司 于2019-03-22 13:16:11发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190416
 适应症: 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
 试验通俗题目: BGB-3111对比苯达莫司汀联合美罗华治疗初治慢淋或小淋
 试验专业题目: 一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢淋或小淋受试者的国际、III期、开放性、随机研究
 试验方案编号: BGB-3111-304 方案修订案 0.0,2017年6月28日
 临床申请受理号: CXHL1401942
 药物名称: BGB-3111胶囊
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 百济神州(北京)生物科技有限公司/
 联系人姓名: 曹晨
 联系人电话: 4008203159  联系人Email: ClinicalTrials@beigene.com
 联系人邮政地址: 北京市昌平区中关村生命科学园,科学院路30号  联系人邮编: 102206
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
在试验组1中比较BGB-3111组与B+R组的所有有效性和安全性指标 主要目的 以IRC确定的PFS来比较第一试验组的疗效 次要目的 1以IRC和研究者评估的ORR、OS、缓解持续时间、研究者评估的PFS、受试者报告结局来评估试验组1的有效性 2以IRC确定的ORR、OS、PFS、缓解持续时间来评估试验组2的有效性 3比较试验组1的安全性 4评估BGB-3111的药代动力学
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗
2 依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL
3 疾病Binet分期为C期,或Binet分期为B期或A期疾病且符合至少1项以下需要治疗的标准(Hallek et al,2008)
4 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为0、1或2
5 预期生存期≥6个月
6 骨髓功能良好
7 受试者的器官功能必须良好
8 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法,持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月,以较长者为准。
9 男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后3个月(以较长者为准)内联合使用屏障避孕和上述其它方法,则符合条件。
10 能够提供书面知情同意书,并且能理解和依从本研究的要求
排除标准
1 既往接受过CLL/SLL的全身治疗
2 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化
3 有临床意义的心血管疾病
4 入组研究前3年内恶性肿瘤史,除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌,或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌
5 严重出血性疾病史,如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史
6 研究药物首次给药前6月内有卒中或颅内出血史
7 重度或衰竭性肺部疾病
8 无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病
9 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
10 已知的白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累
11 研究者认为接受研究药物可能会导致风险或者难以解释毒性或AE的其它病症
12 已知HIV感染,或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态
13 在研究药物首次给药前4周内进行过大型手术
14 妊娠或哺乳期妇女
15 研究药物首次给药前35天内接种活疫苗
16 持续酗酒或药物成瘾
17 对zanubrutinib、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应
18 必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗
19 同时参与另外一项治疗性临床试验
目标入组人数   国际多中心试验:总体467人, 中国80人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 BGB-3111胶囊 胶囊;规格80mg/粒; 口服,一天两次,每次160 mg; 用药时程:持续用药
对照药
序号 名称 用法
1 苯达莫司汀 粉针剂;规格100mg/支; 90 mg/m2/d 静脉输注,d1-2/给药周期(一个给药周期为28天),持续6个给药周期。
2 美罗华 注射剂;规格100mg/10ml/支;静脉输注;第1周期(一个给药周期为28天)第0天375 mg/m2;第2至6周期第1天:500 mg/m2。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以独立中心审查确定的无进展生存期为指标,比较第一试验组各治疗组的疗效 筛选期进行(“基线”扫描),从第1给药周期第1天开始每12周(为期24个月)进行一次、之后每6个月进行一次,直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束,以先发生者为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率;总生存期;由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间;患者报告结局; 筛选期进行(“基线”扫描),从第1给药周期第1天开始每12周(为期24个月)进行一次、之后每6个月进行一次,直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束,以先发生者为准。 有效性指标
2 通过以下终点在第二试验组(伴 del17p受试者)中评估有效性;由独立中心审查和研究者确定的总缓解率;总生存期;由独立中心审查确定的无进展生存期;由独立中心审查确定的缓解持续时间。 筛选期进行(“基线”扫描),从第1给药周期第1天开始每12周(为期24个月)进行一次、之后每6个月进行一次,直至出现疾病进展、撤回知情同意书、死亡、失访或研究结束,以先发生者为准。 有效性指标+安全性指标
3 比较第一试验组治疗组间的安全性 第一周期第一次研究药物给药前 安全性指标
4 评估zanubrutinib的药代动力学 第1给药周期第1天和第2给药周期第1天的仅早上给药前(早上给药前<30分钟)和给药后2小时(±30分钟) 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李建勇 医学博士 职称 主任医师
电话 13951877733 Email lijianyonglm@medmail.com.cn
邮政地址 江苏省南京市广州路300号 邮编 210029
单位名称 江苏省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建 福州
2 四川大学华西医院 向兵 中国 四川 成都
3 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京 北京
4 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南 郑州
5 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津 天津
6 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林 长春
7 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京 北京
8 广东省人民医院 钟立业 中国 广东 广州
9 苏州大学附属第一医院 黄海雯 中国 江苏 苏州
10 福建省泉州市第一医院 朱雄鹏 中国 福建 泉州
11 安徽省立医院 孙自敏 中国 安徽 合肥
12 陆军军医大学新桥医院 张诚 中国 重庆 重庆
13 北京协和医院 张薇 中国 北京 北京
14 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西 南昌
15 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津 天津
16 无锡市人民医院 庄芸 中国 江苏 无锡

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院) 同意 2019-01-29

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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