西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌临床研究

文章来源: 深圳微芯生物科技股份有限公司/Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.  于2019-04-05 13:16:04发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190609
 适应症: 铂难治或铂耐药复发卵巢癌
 试验通俗题目: 西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌临床研究
 试验专业题目: 西奥罗尼联合化疗治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的II期多中心临床试验
 试验方案编号: CAR201;V1.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 西奥罗尼胶囊(25mg)
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 深圳微芯生物科技股份有限公司/Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.
 联系人姓名: 许文宬
 联系人电话: 13911526039  联系人Email: xuwencheng@chipscreen.com
 联系人邮政地址: 北京市朝阳区农展馆南路13号瑞辰国际大厦3层310  联系人邮编: 100026
 试验项目经费来源: 有外部资助
资助部门:国家卫生健康委员会
项目名称:三通路抗肿瘤靶向新药西奥罗尼的临床开发
项目编号:2018ZX09301-020-003

     三、临床试验信息

 1、试验目的
1. 主要目的:评估西奥罗尼联合化疗药物治疗铂难治/铂耐药复发卵巢癌的初步疗效。 2. 次要目的:评估西奥罗尼联合化疗药物的安全性。 3. 其他目的:分析西奥罗尼联合化疗用药后的伴随药代动力学(PK)特征。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   女
健康受试者   无
入选标准
1 18~70岁(含),女性;
2 经组织学或细胞学确诊恶性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;
3 铂难治或铂耐药复发卵巢癌(铂难治定义为:含铂方案治疗过程中肿瘤进展;铂耐药定义为:含铂治疗方案在治疗结束后6个月内进展或复发-从末次用药日期算起;如果患者对首次含铂方案治疗敏感,但在复发后最后一次含铂方案治疗结束后6个月内进展或复发的也允许入组);
4 既往接受过≥1线含铂化疗(含铂治疗至少4个治疗周期),针对铂难治或铂耐药治疗≤2线;
5 ECOG评分:0或1分;
6 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量病灶;
7 首次服用试验药物距离前次的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤治疗结束需间隔4周以上,如化疗方案包含丝裂霉素,间隔应在6周以上;
8 实验室检查符合下列标准(评估前2周内未进行下述参数的纠正和支持治疗):血常规检查:血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L、中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L、血小板计数(PLT)≥90×109/L;生化检查:血清肌酐Cr < 1.5×正常值上限(ULN);总胆红素TBIL < 1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤ 2.5×ULN(肝脏转移病例:≤ 5×ULN);凝血功能:国际标准化比率(INR)<1.5;
9 预期生存时间 ≥ 3个月;
10 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 既往5年内患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外);
2 已知对西奥罗尼胶囊、依托泊苷软胶囊、紫杉醇注射液药物成份或赋形剂过敏者;
3 既往接受过VEGF / VEGFR抑制剂(如:阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、贝伐珠单抗等)或Aurora激酶抑制剂;
4 既往接受过依托泊苷治疗的患者;
5 既往接受过紫杉醇周疗的患者;
6 伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移;
7 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF)<50%;原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病);有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期>470ms;筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病;患有高血压,且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥90 mmHg);
8 筛选前2个月内有活动性出血,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+);
9 尿液检测尿蛋白≥2+,需进行24小时尿蛋白定量检查(≥1g/24小时);
10 有深静脉血栓或肺栓塞病史;
11 入组前原治疗方案毒性尚未恢复,仍有1级以上的毒性反应;
12 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;
13 有器官移植病史;
14 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术;
15 活动性感染或活动期或未控制的HBV、HCV感染,HIV/AIDS或其他严重感染性疾病(其中:活动性感染指需要全身性治疗的感染;HBV/HCV / HIV优先定性检测,有需要时定量检测);
16 有间质性肺病(ILD)病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或基线胸部CT或MRI显示有ILD证据;
17 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;
18 吸毒、酗酒(即每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)的受试者;
19 入组前4周内接受过其他临床试验药品,或接受其他临床试验药物后停药尚未超过5个半衰期(以最长时间为准);
20 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用有效的方法进行避孕的育龄妇女[育龄妇女包括:任何有过月经初潮,以及未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术),或未绝经],妊娠或哺乳期女性;
21 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
目标入组人数   国内试验:40人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 西奥罗尼胶囊(25mg) 胶囊;规格25mg;每日1次,每日早晨空腹口服,预试验阶段:每日25mg,完成方案规定时间点的药代研究采样后,研究者综合耐受性和初步疗效观察决定是否增加到每日50mg;正式试验阶段:每日50mg。用药时程:西奥罗尼联合依托泊苷组:每28天为一个治疗周期;西奥罗尼联合紫杉醇组:每21天为一个治疗周期。每个周期之间无停药间隔期。
2 西奥罗尼胶囊(5mg) 胶囊;规格5mg;每日1次,每日早晨空腹口服,预试验阶段:每日25mg,完成方案规定时间点的药代研究采样后,研究者综合耐受性和初步疗效观察决定是否增加到每日50mg;正式试验阶段:每日50mg。用药时程:西奥罗尼联合依托泊苷组:每28天为一个治疗周期;西奥罗尼联合紫杉醇组:每21天为一个治疗周期。每个周期之间无停药间隔期。
3 依托泊苷软胶囊; 英文名:Etoposide Soft Capsules;商品名:拉司太特 软胶囊;规格25mg;口服,每日一次,每次50mg,每日早晨空腹服用。用药时程:连续服药21天休息7天,每28天为一个治疗周期,最多6个治疗周期。当化疗周期延后时,新的用药周期从本周期首次用药开始计算。
4 紫杉醇注射液;英文名:Paclitaxel Injection;商品名:安素泰 注射液;规格30mg/5ml;剂量:60mg/m2,静脉滴注,每周给药 1 次(d1、d8、d15),用药时程:每 3 周为一个治疗周期,最多 6 个治疗周期。当化疗周期延后时,新的用药周期从本周期首次用药开始计算,新周期的用药量需要按照体表面积重新进行计算,研究者可根据实际情况对剂量进行微调(不超过5%)。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS) 从首次用药之日起到第一次出现疾病进展或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(ORR) 每2个治疗周期一次 有效性指标
2 总生存期(OS) 从首次服药开始到出现死亡 有效性指标
3 疾病进展时间(TTP) 每2个治疗周期一次 有效性指标
4 缓解持续时间(DOR) 每2个治疗周期一次 有效性指标
5 生活质量评分(QoL) 基线及每2个治疗周期结束一次 有效性指标
6 不良事件 自签署ICF开始收集,用药后: (1)第1治疗周期第1天,第8天,第15天,第22天 (2)第≥2治疗周期第1天 安全性指标
7 药代动力学参数 (1)第1周期第1天合用药物前及合用后的1、2、4、8、12和24小时;(2)第2周期第1天合用药物前及合用后的1、2、4、8、12和24小时 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 吴小华,医学博士 职称 主任医师
电话 13601772486 Email docwuxh@hotmail.com
邮政地址 中国上海市徐汇区东安路270号 邮编 200032
单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海 上海
2 中山大学附属肿瘤医院 刘继红 中国 广东 广州
3 北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京 北京
4 重庆市肿瘤医院 邹冬玲 中国 重庆 重庆
5 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川 成都
6 安徽省肿瘤医院 赵卫东 中国 安徽 合肥
7 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽 合肥
8 西安交通大学医学院第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西 西安
9 吉林大学第一医院 张松灵 中国 吉林 长春
10 江西省肿瘤医院 杨心凤 中国 江西 南昌
11 温州医科大学第一附属医院 颜笑健 中国 浙江 温州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-03-19

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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