重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究

文章来源: 山东博安生物技术有限公司 于2019-04-12 13:16:28发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190685
 适应症: 预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件
 试验通俗题目: 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液生物类似药比对研究
 试验专业题目: 评价重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物类似药比对研究
 试验方案编号: LY01011/CT-CHN-101;版本号1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 山东博安生物技术有限公司/
 联系人姓名: 刁艳青
 联系人电话: 18901354005  联系人Email: diaoyanqing@luye.com
 联系人邮政地址: 北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座701-705室  联系人邮编: 100080
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
观察LY01011(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)的药代动力学特征,并以Amgen公司生产的Xgeva®为参比制剂,评价两制剂的药代动力学相似性。 比较受试制剂参比制剂在健康成人受试者中单次给予120 mg的安全性、耐受性、免疫原性、药效动力学。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 其他
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 受试者(包括伴侣)自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录4;
4 年龄为18~50岁健康男性或女性受试者(包括18岁和50岁);
5 男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28kg/m2范围内(包括临界值);
6 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者。
排除标准
1 正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者,或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者,或牙科或口腔手术伤口未愈者;
2 过去6个月内发生过骨折;
3 筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物,包括但不限于下列药物:曾用过地舒单抗,12个月内用过双膦酸盐或氟化物,6个月内用过含雌激素的避孕药、激素替代治疗(如替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂等)、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素(或衍生物)、维生素D补充剂(>1000 IU/日)、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药;2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物;
4 钙离子低于正常值下限或高于正常值上限;
5 过敏体质者(对两种以上药物或食物过敏),或已知对试验药物成分过敏者;
6 在筛选前3个月内献血或大量失血(>450mL);
7 在筛选前4周内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者;
8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药;
9 在筛选前2周内有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
10 经询问,试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
11 经询问,有吸毒和/或酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL);
12 尿药筛阳性者或经询问,在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者;
13 其它临床发现有临床意义的疾病(如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等);
14 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒抗体检测阳性;
15 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药;
16 在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品;
17 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验;
18 哺乳期和妊娠期妇女;
19 研究者认为需要排除者。
目标入组人数   国内试验:168人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 LY01011(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液) 注射剂 规格:120mg(1.7ml)/瓶 皮下注射给药。 单次注射120 mg。
对照药
序号 名称 用法
1 地舒单抗注射液 英文名:Denosumab 商品名:Xgeva 注射剂 规格:120mg(1.7ml)/瓶 皮下注射给药。 单次注射120 mg。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t),达峰浓度(Cmax) 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞ 、Tmax 、CL/F、λz 、t1/2 、Vd/F等 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
2 血清I型胶原C端肽(CTX-1)较基线变化率。 药效动力学参数为:AUEC0-t、Emax、TEmax。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
3 不良事件 临床研究期间 安全性指标
4 血清中抗药抗体及相关中和抗体 临床研究期间 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 丁艳华,内科学博士 职称 主任医师
电话 18186879768 Email dingyanhua2003@126.com
邮政地址 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 邮编 130000
单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林 长春

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2019-03-28

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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