呋喹替尼在中国人群的安全性研究

文章来源: 和记黄埔医药(苏州)有限公司和记黄埔医药(上海)有限公司 于2019-04-19 13:16:04发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190729
 适应症: 晚期结直肠癌
 试验通俗题目: 呋喹替尼在中国人群的安全性研究
 试验专业题目: 一项评价呋喹替尼胶囊在中国人群中使用安全性的前瞻、多中心、单臂、非干预性的真实世界研究
 试验方案编号: 2018-013-00CH2;方案版本1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 呋喹替尼胶囊
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 和记黄埔医药(苏州)有限公司/
2 和记黄埔医药(上海)有限公司/
 联系人姓名: 严桥
 联系人电话: 021-2067 3225  联系人Email: qiaoy@hmplglobal.com
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区哈雷路898弄7号楼  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评价爱优特®上市后在真实世界中使用的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 目前正在接受首次爱优特治疗,或已购药并预计在一周内将使用爱优特的患者。
排除标准
1
目标入组人数   国内试验:3000人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 呋喹替尼胶囊 胶囊剂,规格1mg;口服,每日1次,每次5mg,用药时程:连续服药3周,随后停药1周。
2 呋喹替尼胶囊 胶囊剂,规格5mg;口服,每日1次,每次5mg,用药时程:连续服药3周,随后停药1周。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 服药6个月内的安全性。 入组后1个月、6个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李进;医学博士 职称 主任医师
电话 13761222111 Email lijin@csco.org.cn
邮政地址 中国上海市云台路1800号东方医院南院B座8楼 邮编 200126
单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会批件 同意 2019-01-30

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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