JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究

文章来源: 泰州君实生物医药科技有限公司苏州君盟生物医药科技有限公司上海君实生物医药科技有限公司 于2019-04-20 13:16:04发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190768
 适应症: EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
 试验通俗题目: JS001联合化疗用于晚期NSCLC三期临床研究
 试验专业题目: 特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR突变TKI失败晚期NSCLC的随机双盲、安慰剂对照多中心Ⅲ期临床研究
 试验方案编号: JS001-CT25-III-NSCLC;V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 特瑞普利单抗注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 泰州君实生物医药科技有限公司/
2 苏州君盟生物医药科技有限公司/
3 上海君实生物医药科技有限公司/
 联系人姓名: 田晓垚
 联系人电话: 13514257836  联系人Email: xiaoyao_tian@junshipharma.com
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇2座1705室  联系人邮编: 200122
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)(研究者根据RECIST1.1标准评估)
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF)
2 年龄18岁~75岁,性别不限
3 经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌(根据AJCC第8版分期系统)伴敏感EGFR突变,且同时符合以下条件: ? 既往一代或二代EGFR-TKI(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)治疗失败后无20外显子T790M突变; ? 既往一代或二代EGFR-TKI单药(包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等)治疗失败后出现20外显子T790M突变,之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展; ? 既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。 ? 允许前期接受新辅助/辅助化疗,且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。 注:所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期,以最长者为准。若受试者为其他敏感突变(除19外显子缺失突变,21外显子L858R突变外)包括:18G719X,20S786I,21L861Q突变,受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。
4 至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)
5 同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织,必须提供上述标本的相关病理学报告
6 根据东部肿瘤协作组(ECOG)标准,体能状态评分为0或1
7 预期生存期≥3月
8 良好的器官功能
9 任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级
10 愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
11 育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性
排除标准
1 排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过10%
2 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变,包括但不仅限于:ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变、KRAS突变
3 既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗
4 排除无可测量病灶受试者
5 排除有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者
6 排除未经治疗的中枢神经系统(CNS)肿瘤转移的受试者
7 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)受体的治疗
8 排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者
9 排除正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束(末次给药)时间少于4周(或该研究药物的5个半衰期)的受试者
10 排除预期在研究中需要任何其它形式的抗肿瘤治疗(包括其它NSCLC药物的维持治疗、放疗和/或手术切除)的受试者
11 入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复的受试者
12 排除需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤的受试者
13 排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的受试者
14 排除有未控制的胸腔积液、心包积液,或需反复引流腹水的受试者
15 排除伴有未控制的肿瘤相关疼痛的受试者
16 过敏反应和药物不良反应
17 排除对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应的受试者,以及对培美曲塞、铂类或其预防用药等有严重过敏史的受试者
18 排除伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者
目标入组人数   国内试验:350人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 特瑞普利单抗注射液 240mg/6ml/瓶;每3周为1个给药周期,每周期第1天给予240mg 特瑞普利单抗,静脉滴注,时间约30±10min,首次滴注时间至少60min,直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、影响进一步治疗的合并疾病、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序、或方案规定的其他原因
2 注射用培美曲塞二钠(力比泰) Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA) 每3周为1个给药周期,每周期第1天给予500 mg/m2培美曲塞,静脉滴注,时间要在10 min以上
3 卡铂注射液(波贝) 每3周为1个给药周期,每周期第1天给予AUC 5卡铂,静脉滴注(酌情水化)
4 注射用顺铂 每3周1个给药周期,每周期第一天给与卡铂 75mg/m2,静脉滴注。
对照药
序号 名称 用法
1 特瑞普利单抗注射液安慰剂 240mg/6ml/瓶;每3周为1个给药周期,每周期第1天给予240mg 特瑞普利单抗安慰剂,静脉滴注,时间约30±10min,首次滴注时间至少60min,直到受试者发生疾病进展、无法耐受的毒副作用、影响进一步治疗的合并疾病、研究者决定让受试者退出研究、不依从研究治疗或研究程序、或方案规定的其他原因
2 注射用培美曲塞二钠(力比泰) Pemetrexed Disodium for Injection (ALIMTA) 每3周为1个给药周期,每周期第1天给予500 mg/m2培美曲塞,静脉滴注,时间要在10 min以上
3 卡铂注射液(波贝) 每3周为1个给药周期,每周期第1天给予AUC 5卡铂,静脉滴注(酌情水化)
4 注射用顺铂 每3周1个给药周期,每周期第一天给与卡铂 75mg/m2,静脉滴注
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS) 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期(PFS)(IRC评估);客观缓解率(ORR);疾病控制率(DCR);缓解持续时间(DoR);至缓解时间(TTR);总生存期(OS) 研究期间 有效性指标
2 包括与研究药物相关的不良事件(AE)、实验室检查异常值、严重不良事件(SAE),依据NCI-CTCAE V5.0标准判断 研究期间 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 周彩存,教授 职称 主任医师
电话 021-65115006-3050 Email caicunzhoudr@163.com
邮政地址 上海市杨浦区政民路507号 邮编 200433
单位名称 同济大学附属上海市肺科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 同济大学附属上海市肺科医院 周彩存 中国 上海 上海
2 浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江 杭州
3 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江 杭州
4 河南省肿瘤医院 胡秀峰 中国 河南 郑州
5 北京宣武医院 张毅 中国 北京 北京
6 上海市东方医院 郭忠良 中国 上海 上海
7 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西 南昌
8 河南省胸科医院 孙倩 中国 河南 郑州
9 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江 台州
10 复旦大学附属华东医院 朱慧莉 中国 上海 上海
11 广州医科大学附属肿瘤医院 金川 中国 广东 广州
12 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东 临沂
13 无锡市第四人民医院 吴小红 中国 江苏 无锡
14 内蒙古自治区人民医院 张翠英 中国 内蒙古 呼和浩特
15 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 中国 黑龙江 哈尔滨
16 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东 广州
17 通化市中心医院 刑建军 中国 吉林 通化
18 杭州市第一人民医院 陈雪琴 中国 浙江 杭州
19 云南省肿瘤医院 黄云超 中国 云南 昆明
20 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建 厦门
21 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建 福州
22 柳州市人民医院 李竟长 中国 广西 柳州
23 四川省肿瘤医院 周进 中国 四川 成都
24 郑州大学附属第一医院 王丽萍 中国 河南 郑州
25 青岛大学附属医院 张晓春 中国 山东 青岛
26 蚌埠医学院第一附属医院 汪子书 中国 安徽 蚌埠
27 安徽医科大学第一附属医院 刘荣玉 中国 安徽 合肥
28 安徽省立医院 操乐杰 中国 安徽 合肥
29 宜宾市人民第二医院 雷开键 中国 四川 宜宾
30 北京大学深圳医院 李柱 中国 广东 深圳
31 广西医科大学附属肿瘤医院 于起涛 中国 广西 桂林
32 内蒙古医科大学附属医院 付秀华 中国 内蒙古 呼和浩特
33 上海第十人民医院 王昌惠 中国 上海 上海
34 北京协和医院 王孟昭 中国 北京 北京
35 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院) 杨明磊 中国 浙江 宁波
36 徐州医科大学附属医院 杜秀平 中国 江苏 徐州
37 济宁医学院附属医院 叶书成 中国 山东 济宁
38 河南省人民医院 张晓菊 中国 河南 郑州
39 武汉中南医院 谢丛华 中国 湖北 武汉
40 辽宁省肿瘤医院 李晓玲 中国 辽宁 沈阳
41 苏北人民医院 汪步海 中国 江苏 扬州
42 福州协和医院 陈椿 中国 福建 福州
43 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南 长沙
44 北京肿瘤医院 方健 中国 北京 北京
45 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
46 苏州大学第一附属医院 黄建安 中国 江苏 苏州
47 西安交通大学第一附属医院 李满祥 中国 陕西 西安
48 南通大学附属医院 茅国新 中国 江苏 南通
49 重庆三峡中心医院 任必勇 中国 重庆 重庆
50 南京军区总医院 宋勇 中国 江苏 南京
51 华中医科大学附属同济医院 陈元 中国 湖北 武汉
52 浙江大学医学院附属第二医院 沈虹 中国 浙江 杭州
53 华中医科大学附属协和医院 董晓荣 中国 湖北 武汉
54 南京大学医学院附属鼓楼医院 王立峰 中国 江苏 南京
55 吉林大学附属第一医院 崔久嵬 中国 吉林 长春
56 四川大学华西医院 王业 中国 四川 成都
57 山东省肿瘤医院 王哲海 中国 山东 青岛
58 苏州大学第二附属医院 施敏骅 中国 江苏 苏州
59 广州医科大学附属第五医院 周新科 中国 广东 广州
60 柳州市工人医院 黄东林 中国 广西 柳州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2019-03-01

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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