一、题目和背景信息
登记号: | CTR20190754 |
适应症: | 广泛期小细胞肺癌 |
试验通俗题目: | HLX10联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究 |
试验专业题目: | 评价HLX10联合化疗(卡铂-依托泊苷)在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心、临床III期研究 |
试验方案编号: | HLX10-005-SCLC301; 1.0版本 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 |
药物类型: | 生物制品 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 张昕 | ||||
联系人电话: | 021-33395788 | 联系人Email: | xin_zhang@henlius.com | ||
联系人邮政地址: | 上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座7楼 | 联系人邮编: | 200233 | ||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的:评估HLX10联合化疗对比安慰剂联合化疗在既往未接受过治疗的ES-SCLC患者中的临床疗效。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国际多中心试验:总体489人, 中国303人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 | |||
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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