MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究

文章来源: 上海美雅珂生物技术有限责任公司 于2019-05-06 13:16:07发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190851
 适应症: 非霍奇金淋巴瘤
 试验通俗题目: MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究
 试验专业题目: 在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性的I期研究
 试验方案编号: MRG001-001; v2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用MRG001
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海美雅珂生物技术有限责任公司/
 联系人姓名: 孙婧慧
 联系人电话: 021-61637960-8050  联系人Email: sun_jinghui@miracogen.com.cn
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区张江路1238弄3号4E  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征,及患者对MRG001的免疫原性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 预期寿命≥3个月
2 必须经过含抗CD20抗体标准治疗后的CD20阳性复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤
3 至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶
4 ECOG评分为0至1分
5 无严重器官功能异常
6 女性未怀孕,且所有患者在研究期间采取避孕措施
7 自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书,并遵守研究规定的要求
排除标准
1 过敏体质或对MRG001任一组分有过敏史
2 可疑或确认的中枢神经系统转移的非霍奇金淋巴瘤
3 在筛选前3个月内接受过CD20靶向治疗
4 已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史
5 已知的人类免疫缺陷病毒感染
6 有任何严重的和/或不可控制的疾病
7 筛选前6周内进行过重大手术,或拟在接受给药后第一个12周进行重大手术
8 筛选前28天内正在接受任何批准的或试验性的放疗、化疗、小分子靶向药物的抗肿瘤治疗,或其他任何试验性的临床研究治疗;或者筛选前3个月内参加过任何批准的或试验性的抗体药物和CAR-T等抗肿瘤治疗
9 曾接受过异体干细胞移植,筛选前3个月内接受过自体干细胞移植,或拟进行自体干细胞移植
10 妊娠期或哺乳期患者
目标入组人数   国内试验:30人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用MRG001 剂量组0.15 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
2 注射用MRG001 剂量组0.3 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
3 注射用MRG001 剂量组0.6 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
4 注射用MRG001 剂量组1.2 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
5 注射用MRG001 剂量组1.8 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
6 注射用MRG001 剂量组2.5 mg/kg;注射剂;规格:25 mg/瓶;给药方法:静脉注射;用药时程:每3周一次,至多6次
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究中发生的不良事件和实验室异常指标(确定最大耐受剂量) 末次给药后90天 安全性指标
2 初步抗肿瘤活性(客观缓解率) 末次给药后90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药物成分的药代动力学参数 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标
2 药物的免疫原性(抗MRG001抗体) 末次给药后30天 安全性指标
3 初步抗肿瘤活性(疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期) 末次给药后90天 有效性指标
4 研究中发生的不良事件和实验室异常指标 末次给药后90天 安全性指标
5 药物成分的药效动力学参数 末次给药后90天 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 朱军,医学学士 职称 主任医师
电话 010-88196115 Email zhujun3346@163.com.cn
邮政地址 中国北京市海淀区阜成路52号 邮编 100089
单位名称 北京大学肿瘤医院
姓名 宋玉琴,医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196118 Email songyuqin622@163.com.cn
邮政地址 中国北京市海淀区阜成路52号 邮编 100089
单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学肿瘤医院 朱军,宋玉琴 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2018-10-16
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-03-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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