植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究; II-V1.2

文章来源: 安徽丰原中人药业有限公司 于2018-08-15 13:07:40发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20180994
 适应症: 放化疗失败的食管癌
 试验通俗题目: 植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌II期临床研究; II-V1.2
 试验专业题目: 植入用缓释顺铂治疗放化疗失败的食管癌伴食道梗阻多中心、单臂、开放性II期临床研究
 试验方案编号: AHZR-CDDP-EC-II
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 植入用缓释顺铂
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 安徽丰原中人药业有限公司/
 联系人姓名: 喻平
 联系人电话: 13309699845  联系人Email: yuping511@126.com
 联系人邮政地址: 安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1249号  联系人邮编: 230031
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
对放化疗失败的食管癌伴食道梗阻患者,采取经内镜下植入植入用缓释顺铂治疗,观察该治疗方式的有效性,其次观察其安全性和可耐受性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄≥18周岁,男女不限
2 组织或细胞学证实为食管鳞状细胞癌(H1)
3 放疗或放化疗失败的患者;化疗失败的患者;放疗或化疗不能耐受的患者,具体定义如下:1)放疗、放化疗失败:针对食管局部的放疗和放化疗,在治疗期间或治疗后病情进展。2)化疗失败:接受二线化疗期间病情进展,或化疗后病情进展;接受一线化疗期间病情进展或化疗后病情进展,且拒绝继续接受化疗的。3)不能耐受放疗或化疗:放疗不能耐受:①心、肺功能严重损害不能行放疗的患者;②放疗期间因不良反应,不能继续放疗的患者。化疗不能耐受:患者接受首次化疗后,出现严重不良反应,包括实验室检查和症状性不良反应,客观上患者难以接受继续化疗时。患者接受化疗后出现的实验室、症状性不良反应达到NCI-CTC V4.03所规定的III度(含III度)以上毒性反应为不能耐受;患者自述的其他不能耐受情形需要研究者综合判断确定。
4 伴有食道梗阻及狭窄
5 吞咽困难程度(Stooler分级)判定为I~IV级
6 预计生存期≥3个月
7 生活质量评分(Karnofsky评分)≥60分
8 血液学检查:1)PLT ≥80×109/L;2)凝血功能PT延长不超过2s。
排除标准
1 患者食管局部梗阻非肿瘤进展所致
2 对本方案使用药物及其成分过敏者
3 有消化内镜检查和治疗禁忌症者
4 参加过其他药物临床试验,试验药物或器械末次治疗未满4周者
5 HIV检测阳性有免疫缺陷者
6 入组前4周内进行过化疗的患者;入组前4周内进行非标准剂量放疗的患者;入组前12周内进行标准剂量(按照放疗计划执行)放疗的患者(放疗为针对食管局部肿瘤的放疗);
7 怀孕或者哺乳期女性患者;在试验期间和末次给予试验药物后8周拒绝避孕的患者
8 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史,妨碍签署知情同意书或对患者依从性有影响者
9 其他恶性肿瘤病史,可能会对试验方案依从性或试验结果的解释产生影响者。不包括以下情况:已治愈的皮肤非黑色素癌或宫颈原位癌,接受过根治性治疗无疾病生存期已超过5年的其他恶性肿瘤患者;
10 主要器官功能异常患者:骨髓功能不全:中性粒细胞(ANC)<1.5×109/L,血红蛋白(Hb)<70 g/L(14 天内未输血);肝功能不全:总胆红素(TBIL)>2.5×ULN(正常值上限)。丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)>2.5×ULN;肾功能不全:血清肌酐(Cr)>2.5×ULN。肌酐清除率等于或低于50 mL/min;心功能不全:严重的(即活动的)心脏病,如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常,或最近12个月内有心肌梗塞史;
11 研究者判定患者有其他不适合参加本试验的症状或事项。
目标入组人数   国内试验:100人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 植入用缓释顺铂 植入剂;规格20mg;植入,将植入用缓释顺铂粒子植入肿瘤区域,1个周期28d,于Day1,Day8分别治疗1次,共2次;给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性,吞咽困难控制率 Stooler分级判定: (基线评估)治疗前第1天 (第一周期治疗后)第29天(第二周期治疗后)第57天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性,食管梗阻及狭窄控制率 安全性(按CTCAE V4.03判断) 食管梗阻及狭窄分度: (基线评估)治疗前第1天 (第一周期治疗后)第29天(第二周期治疗后)第57天 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李苏宜,医学博士 职称 教授
电话 18963789145 Email 1njlisuyi@sina.com
邮政地址 安徽省合肥市环湖东路107号 邮编 230031
单位名称 安徽省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 安徽省肿瘤医院 李苏宜 中国 安徽省 合肥市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 安徽省肿瘤医院临床试验伦理委员会 同意 2018-05-21

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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