甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

文章来源: 石药集团欧意药业有限公司 于2018-09-20 13:16:05发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181681
 适应症: 1、 治疗不能手术的晚期肾细胞癌。 2、 治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。
 试验通俗题目: 甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验
 试验专业题目: 甲苯磺酸索拉非尼片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
 试验方案编号: SYOY-2017-BE05;V2.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 甲苯磺酸索拉非尼片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 石药集团欧意药业有限公司/
 联系人姓名: 张雪媛
 联系人电话: 0311-67808820  联系人Email: zhangxueyuan@csptc.com
 联系人邮政地址: 河北省石家庄市黄河大道226号  联系人邮编: 050035
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:以石药集团欧意药业有限公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片(商品名:多吉美®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
2 年龄为18~65岁(包括18岁和65岁)的健康男性和女性受试者,性别比例适当;
3 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史,无皮肤性病史,并且总体健康状况良好;
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、毒品筛查等)、12导联心电图,结果显示无异常或异常无临床意义者;
6 受试者(包括男性受试者)在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(方案附录2)且无捐精、捐卵计划;
7 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 对索拉非尼或其辅料有过敏史者;
2 有过敏性皮疹或其他皮肤病史者;
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
4 有凝血功能障碍者,或有出血倾向者(如常反复牙龈出血),或过去6 个月内发生出血风险增加事件者,既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者,或过去30 天内接受了大手术者,或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者;
5 在筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
6 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
7 筛选前6个月内有药物滥用史者;
8 筛选前3个月内是否使用过毒品;
9 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血制品者;
11 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:CYP3A4诱导剂--利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松等,新霉素);
12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者;
13 筛选前4周内接受过疫苗接种者;
14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 ml)者;
17 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者;
18 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
19 血压超过正常值,生命体征检查异常有临床意义者,参考正常值范围(包括临界值):坐位收缩压90~140mmHg,舒张压50-90mmHg,脉搏50-100次/分,体温(耳温)35.4-37.7℃,呼吸16-22次/分,具体情况由研究者综合判定;
20 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
21 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻);
23 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者;
25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
目标入组人数   国内试验:39人;
实际入组人数   国内试验:41人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 甲苯磺酸索拉非尼片 片剂;规格0.2g;口服,一天两次,每次0.4g,用药时程:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
对照药
序号 名称 用法
1 甲苯磺酸索拉非尼片 英文名:Sorafenib Tosylate Tablets 商品名:多吉美 片剂;规格0.2g;口服,一天两次,每次0.4g,用药时程:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、生命体征、实验室检查 签署知情后至试验结束 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

2018-07-03国内

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 黄琴,MPH硕士 职称 主任医师
电话 18916098916 Email hqin@shphc.org.cn
邮政地址 上海市金山区漕廊公路2901号 邮编 201508
单位名称 上海市公共卫生临床中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 黄琴 中国 上海 上海市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 修改后同意 2017-10-27
2 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-11-20
3 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-12-26
4 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2018-05-18
5 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2018-07-09

     八、试验状态

进行中 (招募完成)


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