比较JHL1101与利妥昔在淋巴瘤患者中的药动学研究

2018-10-10 13:16:10发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181696
 适应症: CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
 试验通俗题目: 比较JHL1101与利妥昔在淋巴瘤患者中的药动学研究
 试验专业题目: 比较JHL1101与原研药利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性研究
 试验方案编号: JHL-CLIN-1101-02;版本号1.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: JHL1101注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 喜康(武汉)生物医药有限公司/
 联系人姓名: 熊岑岑
 联系人电话: 027-87879208-2790  联系人Email: cxiong@jhlbiotech.com
 联系人邮政地址: 湖北省武汉东湖新技术开发区高新二路388号  联系人邮编: 430074
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
比较JHL1101与利妥昔单抗的药代动力学参数。评估JHL1101与利妥昔单抗的药效动力学特性。评估在经治疗达到CR/CRu的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中JHL1101给药的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 研究者认为在研究中可获益的根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性B细胞淋巴瘤;
2 经标准治疗按照非霍奇金淋巴瘤国际工作组标准(Cheson 1999)达到CR/CRu;其中CRu的诊断需要完整的原始数据(增强CT或MRI或PET-CT检查)支持;
3 年龄≥18岁且≤75岁;
4 在进行任何特定的研究操作之前,已经签署了知情同意书;
5 有足够的器官功能,包括:中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白(HB)≥80 g/L(14天内未输注浓缩红细胞),血小板(PLT)≥75×10^9/L;总胆红素水平≤1.5×正常值上限(ULN),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN;血清肌酐水平≤1.5×ULN;
6 美国东部肿瘤协作组(ECOG) PS评分为0或1分;
7 此前研究疾病的抗肿瘤化疗完成时间距首次研究用药≥8周;
8 针对局部病灶的放疗完成时间距首次研究用药≥4周;
9 化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的不良事件已经缓解到≤1级,脱发除外;
10 患者如果为男性,则必须为经手术节育的男性,或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采用避孕方法。患者如果是女性,则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取避孕措施;
11 根据研究者的判断,预期生存时间≥6个月。
排除标准
1 入组前28天内接受任何未上市的研究药物治疗;
2 入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的治疗;
3 既往接受过细胞免疫治疗的患者;
4 入组前28天内进行过或计划进行活病毒疫苗接种患者;
5 入组前28天内接受过或计划行大手术患者,或者手术伤口未愈合患者;
6 入组前28天内接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松>10 mg/天的剂量或相当剂量其他药物);
7 曾接受或计划行异体造血干细胞移植患者;入组前3个月内接受过或计划行自体造血干细胞移植患者;入组3个月前接受过自体造血干细胞移植患者可以入组,但需与医学监查员/申办方确认后才可入组;
8 入组前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史;
9 已知对单克隆抗体(mAb)治疗或利妥昔单抗或已知辅料成分过敏;
10 入组前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物;
11 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度>10μg/ml者。若>10μg/ml,根据受试者意愿,可建议筛选失败的受试者在经过足够长的洗脱期后来院复筛,每位受试者允许复筛1次;
12 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;
13 丙肝病毒(HCV)抗原或抗体阳性;
14 乙肝病毒(HBV)表面抗原阳性且HBV DNA高于最低检测下限;
15 体重指数(BMI)≥28 kg/m2;
16 患有严重疾病或病症,包括但不局限于:处于活动期或临床控制不佳的严重感染;哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺病;入组前6个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入/手术治疗或患有充血性心力衰竭(CHF;纽约心脏病协会NYHA II-IV)或患有症状性或控制不佳的心律失常;经治疗后动脉收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90mmHg;急性或慢性低血压(收缩压<90 mmHg或舒张压<60mmHg);经研究者判断为药物无法控制的糖尿病(糖化血红蛋白≥8%);甲状腺功能异常者(TSH低于正常值下限或高于正常值上限,且经研究者判断有临床意义);中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史;患有中毒性表皮坏死松解征或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史;患有类风湿关节炎患者,肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎;患有肠梗阻,或患有以下疾病或有以下疾病的病史:炎症性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除,并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻;患者既往或当前患有恶性疾病,但以下除外:基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和/或子宫颈原位癌、或其它已经治愈且入组前至少3年内没有复发证据的其他血液系统肿瘤及实体肿瘤;可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常:增加研究参与或研究药物给药的相关风险,或者干扰研究结果的解读,而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
目标入组人数   国内试验:128人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 JHL1101注射液 注射液;规格100mg/10ml/瓶;静脉注射(IV),375mg/㎡。单次给药,在第一天给药
对照药
序号 名称 用法
1 利妥昔单抗注射液 英文名:Rituximab 商品名:美罗华 注射液;规格100mg/10ml/瓶;静脉注射(IV),375mg/㎡。单次给药,在第一天给药
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较JHL1101与利妥昔单抗的药代动力学参数 给药后91天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 邱录贵,医学博士 职称 主任医师
电话 13821266636 Email qiulg@ihcams.ac.cn
邮政地址 天津市和平区南京路288号 邮编 300020
单位名称 中国医学科学院血液病医院
姓名 李建勇,医学博士 职称 主任医师
电话 13951877733 Email lijianyonglm@126.com
邮政地址 江苏省南京市广州路300号 邮编 210029
单位名称 江苏省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 南京市
3 浙江大学医学院附属第一医院 蔡真 中国 浙江省 杭州市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京市 北京市
6 首都医科大学附属北京友谊医院 王昭 中国 北京市 北京市
7 中国人民解放军第三〇七医院 苏航 中国 北京市 北京市
8 天津市肿瘤医院 邱立华 中国 天津市 天津市
9 临沂市肿瘤医院 王珍 中国 山东省 临沂市
10 济南军区总医院 周芳 中国 山东省 济南市
11 山东大学第二医院 郑成云 中国 山东省 济南市
12 昆明医科大学第一附属医院 曾云 中国 云南省 昆明市
13 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建省 福州市
14 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
15 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南省 长沙市
16 兰州军区总医院 白海 中国 甘肃省 兰州市
17 四川省人民医院 王晓冬 中国 四川省 成都市
18 重庆市肿瘤医院 项颖 中国 重庆市 重庆市
19 山西医科大学第一医院 张伟华 中国 山西省 太原市
20 上海交通大学附属新华医院 郝思国 中国 上海市 上海市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2018-08-31
2 江苏省人民医院伦理委员会 同意 2018-09-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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