MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究

2018-10-12 13:16:07发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181778
 适应症: HER2阳性的晚期实体瘤
 试验通俗题目: MRG002治疗HER2阳性的晚期实体瘤患者的安全性和初步有效性研究
 试验专业题目: 一项在HER2阳性的晚期实体瘤患者中评估MRG002安全性、耐受性、有效性与药代动力学特征的I期临床研究
 试验方案编号: MRG002-001;v1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用MRG002
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海美雅珂生物技术有限责任公司/
 联系人姓名: 孙婧慧
 联系人电话: 021-61637960-8050  联系人Email: Sun_jinghui@miracogen.com.cn
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区张江路1238弄3号4E  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征,及患者对MRG002的免疫原性,并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 自愿签署知情同意书,并遵循方案要求
2 预期寿命≥12周
3 病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤,经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者,且HER2阳性
4 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶
5 ECOG评分为0至1 分
6 既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级(脱发除外)
7 无严重心脏功能异常
8 骨髓和肝肾功能正常
9 凝血功能正常
排除标准
1 患有严重心血管、心脏、肺部疾病,或其他任何严重的和/或不可控制的疾病
2 任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病
3 有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗(放疗或手术治疗)
4 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
5 对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史
6 活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者
7 免疫缺陷病史或有器官移植史
8 首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者
9 怀孕或哺乳期女性
目标入组人数   国内试验:74人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用MRG002 注射剂;规格25 mg/瓶;静脉注射,每3周一次
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究中发生的不良事件 末次给药后49天 安全性指标
2 研究中的各检查结果 末次给药后21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗肿瘤活性 至临床试验结束 有效性指标
2 药物成分的药代动力学参数 末次给药后21天 有效性指标+安全性指标
3 药物的免疫原性(抗MRG002抗体) 末次给药后21天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李进,医学博士 职称 教授
电话 021-38804518 Email lijin@csco.org.cn
邮政地址 上海市浦东新区云台路1800号上海市东方医院南区特需8楼 邮编 200120
单位名称 上海市东方医院(同济大学附属东方医院)
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 李进 中国 上海 上海

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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