富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究

2018-11-07 13:16:05发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20181960
 适应症: 胃溃疡,十二指肠溃疡,反流性食管炎,抑制低剂量阿司匹林引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发,抑制非甾体抗炎药长期给药引起的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌:胃溃疡,十二指肠溃疡,胃MALT淋巴瘤,特发性血小板减少性紫癜,早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染,幽门螺杆菌感染性胃炎。
 试验通俗题目: 富马酸沃诺拉赞片人体生物等效性研究
 试验专业题目: 富马酸沃诺拉赞片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、三周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
 试验方案编号: NTP-WNLZ-T-BE01;V2.0
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 富马酸沃诺拉赞片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 山东新时代药业有限公司
 联系人姓名: 张健翔
 联系人电话: 0539-8330397  联系人Email: jianxiangzhang@126.com
 联系人邮政地址: 山东费县北外环路1号  联系人邮编: 273400
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的富马酸沃诺拉赞片(规格:20mg)为受试制剂,武田薬品工業株式会社生产的富马酸沃诺拉赞片(规格:20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数,评价两制剂是否具有生物等效性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 自愿参加并签署知情同意书;
2 健康男性和女性,有适当性别比例;
3 年龄18周岁及以上;
4 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0-26.0kg/m2,包含临界值;
5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者,其中ALT、 AST≤1.5×ULN,肌酐清除率≥80mL/min;
6 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
1 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义;
2 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者;
3 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(如:有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病;
4 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者;
5 过敏体质或对富马酸沃诺拉赞等同类药物有既往过敏史者;
6 酒精呼气检测结果阳性,或近3个月内酗酒者(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL);
7 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者;
8 筛选前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑等)或CYP3A4酶强诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英钠等)者;
9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者;
10 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL);
11 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者;
12 筛选前3个月内参加过其他临床试验者;
13 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外);
14 采血困难者;
15 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划,试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者;
16 研究者认为不适合入组的其他受试者。
目标入组人数   国内试验:72人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 富马酸沃诺拉赞片 片剂;规格20mg/片;口服:一次,20mg。用药时程:单次用药。试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 富马酸沃诺拉赞片英文名:Vonoprazan Fumarate Tablets商品名:Takecab 片剂;规格20mg/片;口服:两次,每次20mg;用药时程:每周期一次。对照组。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 试验结束后 有效性指标
2 生命体征;体格检查;实验室检查;心电图检查;不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 首次给药至试验结束 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 黄红谦,药学学士 职称 主任药师
电话 13907644368 Email huanghongqian@hngcp.com
邮政地址 海南省海口市龙华区龙华路31号 邮编 570102
单位名称 海南医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 海南医学院第一附属医院 黄红谦 中国 海南省 海口市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 海南医学院第一附属医院伦理委员会 修改后同意 2018-08-13
2 海南医学院第一附属医院伦理委员会 同意 2018-09-03

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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