甲磺酸艾氟替尼I期食物影响研究

2018-11-09 13:16:09发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182048
 适应症: 晚期非小细胞肺癌
 试验通俗题目: 甲磺酸艾氟替尼I期食物影响研究
 试验专业题目: 一项随机开放单中心两交叉设计评价甲磺酸艾氟替尼片在健康男性中空腹和餐后单次口服后药动学的食物影响研究
 试验方案编号: ALSC004AST2818;V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: AST2818片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海艾力斯医药科技有限公司/
 联系人姓名: 姜勇
 联系人电话: 13816020656  联系人Email: jiangy@allist.com.cn
 联系人邮政地址: 上海浦东张江高科技园区哈雷路1118号5楼  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 有外部资助
资助部门:上海市科学技术委员会
项目名称:第三代EGFR抑制剂艾氟替尼的II期临床研究
项目编号:18431905500

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的: 1) 研究AST2818片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的药动学行为,评价食物对AST2818生物利用度的影响; 次要目的: 1) 评价AST2818片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后代谢物AST5902的药动学行为; 2) 评价AST2818片剂在健康男性受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药后的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 年龄≥18岁,≤55岁的健康男性受试者。
2 男性体重≥ 50.0 kg,≤80kg ,体重指数(BMI)≥19.0,≤ 26.0kg/m2。
3 筛选期既往史,体格检查,生命体征,血常规、尿常规、血生化、正位胸片、及心电图等检查结果必须符合方案规定,或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义(NCS)”。
4 心脏超声检查结果须满足:采用双平面Simpson法测定的LVEF值 ≥50%。
5 近期(研究期间和末次研究药物给药后4个月)无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后4月内采取有效的非药物避孕措施者。
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书。
排除标准
1 患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、皮肤系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情,以及有家族遗传疾病史者。
2 既往使用过同类药物;以及对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
3 有药物滥用史,特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者。
4 在静息状态下,筛选期心电图校正的QT间期(QTcF)>470msec者。
5 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到40岁就不明原因猝死、正服用可能延长 QT间期的各种合并用药。
6 严重呼吸系统疾病,如间质性肺疾病、重度哮喘等。
7 严重眼科系统疾病,如角膜疾病。
8 筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。
9 筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准:每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),酒精呼气检测结果阳性者,或整个研究期间不能放弃饮酒。
10 研究首次给药前3个月平均每日吸烟>5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
11 研究首次给药前3个月曾献血或大量出血(>200ml)者,或计划在研究期间献血或血液成份者。
12 研究首次给药前1个月内使用任何处方药、CYP3A4诱导剂或抑制剂,或者筛选前2 周内使用任何非处方药(OTC)、保健品(包括维生素等)、中草药。
13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者。
14 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)、梅毒螺旋体特异抗体(TPPA)阳性者。
15 任何影响受试者吞服药物或口服吸收障碍的情况,例如:严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。
16 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。
17 不能遵守统一饮食者。
18 不能耐受静脉穿刺采血者。
19 既往长期饮用过量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者;研究首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力)等者。
20 研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
21 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
目标入组人数   国内试验:16人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 AST2818片 在空腹过夜至少10小时之后,受试者用240毫升(8液体盎司)水送服甲磺酸艾氟替尼片(AST2818),一次80mg,每次2片。服药后至少4小时内不得进食。除服药前和服药后1小时,在其他时间可以按需饮水。受试者在每一研究阶段服药4、10小时后按计划食用由研究中心提供的标准营养餐。
对照药
序号 名称 用法
1 AST2818片 在空腹过夜至少10小时后,受试者服用研究药物前30分钟内完成进食高热高脂餐过程。服药时间在开始进食后30分钟。受试者用240毫升水送服甲磺酸艾氟替尼片,一次80mg,每次2片。在服药后至少4小时内不得进食。除服药前和服药后1小时,在其他时间可以按需饮水。受试者在服药4、10小时后按计划食用研究中心提供的标准营养餐。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AST2818的Cmax, AUC(0-0-∞)和/或AUC(0-t),Tmax 服药前30min内及服药后504h内采集血样至上海药物代谢研究中心检测评价。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AST5902的Cmax, AUC(0-0-∞) 和/或AUC(0-t),Tmax 服药前30min内及服药后504h内采集血样至上海药物代谢研究中心检测评价。 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、实验室检查(包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、超声心动图、心电图、胸部正位片及眼科检查) 受试者将在服药后第8天(当日)、15天(±1)、22天(±1)进行生命体征(坐位血压、脉搏及体温(仅22天测量体温)、血生化、血常规、尿常规检查、体格检查(仅22天)及十二导联心电图检查。 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李坤艳,药学博士 职称 副主任药师
电话 0731-88651900 Email LKunyan@163.com
邮政地址 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号 邮编 410006
单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 湖南省肿瘤医院 李坤艳 中国 湖南省 长沙市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 湖南省肿瘤医院 同意 2018-10-25

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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