卡培他滨片的人体生物等效性试验

2018-12-04 13:16:06发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182286
 适应症: 临床用于晚期转移性乳腺癌,结、直肠癌以及其他实体瘤的治疗
 试验通俗题目: 卡培他滨片的人体生物等效性试验
 试验专业题目: 卡培他滨片的人体生物等效性试验
 试验方案编号: QL-KPTB;第1.1版
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 卡培他滨片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 齐鲁制药有限公司/QILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD
 联系人姓名: 张立志
 联系人电话: 13953143009  联系人Email: lizhi.zhang@qilu-pharma.com
 联系人邮政地址: 山东省济南市工业北路243号  联系人邮编: 250100
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要研究目的: 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达”(卡培他滨片)作用于餐后状态下成年肿瘤患者的生物等效性。 次要研究目的: 评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达”(卡培他滨片)在成年肿瘤患者中的安全性和耐受性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄在18-70周岁(包括18和70周岁)的男性或女性
2 组织病理学或细胞学确诊的以下任何肿瘤患者: a. Dukes,C期和原发肿瘤根治术后或适于接受卡培他滨单药治疗的结肠癌患者; b. 卡培他滨单药或与奥沙利铂、伊立替康等联合治疗的转移性结直肠癌患者,试验药物卡培他滨单药给药前联合药物需经过7个半衰期的清除期; c. 转移性乳腺癌患者。 (1. 对紫杉醇和含有蒽环类药物化疗方案均耐药,可以使用卡培他滨单药治疗的患者;(耐药是指治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解),或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。) (2.对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物(例如已经接受了累积剂量400 mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的患者; (3.接受紫杉醇或多西他赛等与卡培他滨联合化疗的患者,试验药物卡培他滨单药给药前联合药物需经过7个半衰期的清除期。
3 ECOG评分为0-2
4 左室射血分数(LVEF)≥50%
5 患者骨髓、肾脏和肝脏功能要求如下: 骨髓功能 ANC≥ 1.5×109/L 血小板计数≥ 100×109/L 血红蛋白≥ 90 g/L 肾功 血清肌酐≤正常值上限的1.5 倍 肌酐清除率 ≥ 51 mL/min 肝功 胆红素 ≤正常值上限的1.5倍 AST、ALT≤2.5倍正常值上限,肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限
6 在筛选前患者对卡培他滨治疗无严重持续毒性(经前一治疗周期恢复后,实验室检查≤1级(NCI CTCAE4.03标准),手足综合征≤2级 )
7 患者自愿参加本研究并签署知情同意书,且能遵守研究方案
排除标准
1 已知对氟尿嘧啶治疗过敏,或已知对5-氟尿嘧啶过敏
2 已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性完全缺乏的患者
3 筛选期、试验期间以及停用卡培他滨1个月内,需要接受苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物抗凝剂、亚叶酸、CYP2C9底物治疗的患者(若患者在筛选前使用了这些药物中的任何一种,则从最后一次用药计必须经过5个半衰期的清除期)
4 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者(筛选前至少6个月接受治疗,现在已稳定、无症状的除外)
5 以下任何心脏疾病的患者: a. 不稳定性心绞痛; b. 筛选前6个月内出现过心肌梗死; c. NYHA(纽约心脏协会)II-IV级心衰; d. 严重的心律失常(包括:室性心律失常、急性缺血性或主动传导系统异常有临床意义的心电图等); e. 有临床意义的心包疾病; f. 其他任何可能导致患者在研究中出现安全性风险的心脏疾病
6 活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者(NCI CTCAE 4.03标准)
7 传染病检查:丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性(且DNA滴度阳性者)的患者
8 有活动性感染和肺间质性疾病的患者
9 筛选前6个月内有酒精依赖史或酒精呼气测试阳性的患者
10 筛选前30天内参加临床试验的患者
11 筛选前90天内献血/失血(无输血)大于等于200 mL的患者
12 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者
13 有任何影响口服给药因素的患者
14 在筛选前4周内,进行大手术(需要全身麻醉的手术)或影响药物吸收的胃肠手术,开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者
15 从筛选直到最后一次给药后6个月内不能采取有效避孕措施的患者
16 研究者认为该患者不适合参加试验
17 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性的患者
18 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
目标入组人数   国内试验:48人;
实际入组人数   国内试验:48人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片 片剂,规格:500mg;口服,每日一次 ,每次4片;每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 卡培他滨片 英文名:Capecitabine tablets 商品名:希罗达 片剂,规格:0.5g;口服,每日一次 ,每次4片;每周期给药一次。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 λz、Tmax、Kel、t1/2、AUC-%extrap-obs 服药后8小时 有效性指标+安全性指标
2 服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、心电图检查、心脏彩超结果 服药后8小时 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

2018-08-23国内

     五、试验终止日期

2018-11-12国内

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 曹玉,医学博士 职称 副主任药师
电话 0532-82911767 Email caoyu1767@126.com
邮政地址 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 邮编 266071
单位名称 青岛大学附属医院
姓名 于洪升,医学博士 职称 主任医师
电话 13969786862 Email qdhsyu@126.com
邮政地址 山东省青岛市黄岛区五台山路1677号 邮编 266071
单位名称 青岛大学附属医院
姓名 耿翠芝,医学博士 职称 主任医师
电话 0311-66696288 Email hb4thgcp@126.com
邮政地址 河北省石家庄市东开发区天山大街169 号 邮编 050011
单位名称 河北医科大学第四医院
姓名 王明霞,医学博士 职称 主任药师
电话 13933105988 Email hb4thgcp@126.com
邮政地址 河北省石家庄市东开发区天山大街169 号 邮编 050011
单位名称 河北医科大学第四医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东 青岛
2 青岛大学附属医院 于洪升 中国 山东 青岛
3 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北 石家庄
4 河北医科大学第四医院 王明霞 中国 河北 石家庄
5 贵州省肿瘤医院 欧阳伟炜 中国 贵州 贵阳
6 江南大学附属医院(无锡市第四人民医院) 王腾 中国 江苏 无锡
7 辽宁中医药大学附属医院 王文萍 中国 辽宁 沈阳

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2018-08-30
2 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-07-26

     八、试验状态

已完成


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