JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究

2018-12-06 13:16:12发布

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182314
 适应症: 既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌
 试验通俗题目: JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究
 试验专业题目: 比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究
 试验方案编号: JS001-021-III-ESCC;V1.0
 临床申请受理号: CXSL1400138
 药物名称: 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 泰州君实生物医药科技有限公司/
2 苏州君盟生物医药科技有限公司/
3 上海君实生物医药科技有限公司/
 联系人姓名: 许英兰
 联系人电话: 13560445693  联系人Email: Yinglan_Xu@topalliancebio.com
 联系人邮政地址: 上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇广场办公楼2座1705室  联系人邮编: 200122
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS(盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估)和OS的差异。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊的无法切除和局部性晚期或转移性ESCC;
2 既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗;
3 既往接受过针对非转移性疾病的新辅助化疗、同步放化疗或辅助化疗治疗非转移性疾病的患者必须自末次化疗结束后至随机时至少间隔6个月无疾病复发;
4 无大出血或者食管瘘的风险
5 签署知情同意书;
6 年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性;
7 ECOG评分为0或1;
8 预期生存大于3个月;
9 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
10 按RECIST 1.1标准判断,至少有一个可测量病灶。
11 良好的器官功能
排除标准
1 筛选期间的CT或磁共振(MRI)评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。
2 未控制的肿瘤相关疼痛;
3 未控制的胸腔积液、心包积液,或需要反复引流的腹水(一月一次或更频繁)
4 无法控制的或症状性高钙血症
5 随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
6 入组前4周内接受过放疗,或8周内接受过放射性药物治疗,但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外;
7 自身免疫性疾病病史
8 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据;
9 人类免疫缺陷病毒(HIV)检测结果呈阳性的患者;
10 活动性乙肝或丙肝
11 严重的心血管疾病
12 开始研究治疗前4周内接受任何已批准的抗癌治疗
13 妊娠或哺乳期女性患者
14 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果,并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症;
目标入组人数   国内试验:430人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 特瑞普利单抗注射液 240 mg/次,每3周一个治疗周期,每个周期的第1天给药;治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究,或已达到最长2年的治疗时间。
2 注射用顺铂(冻干型) 75 mg/m2,静脉滴注,以约1 mg/min速度进行静脉滴注,。每3周一个治疗周期,最多6个周期,每个周期的第1天给药
3 紫杉醇注射液(安素泰) 175 mg/m2,静脉滴注,每3周一个治疗周期,最多6个周期,每个周期的第1天给药,静脉滴注3小时
对照药
序号 名称 用法
1 安慰剂 240 mg/次,每3周一个治疗周期,每个周期的第1天给药;治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究,或已达到最长2年的治疗时间。
2 注射用顺铂(冻干型) 75 mg/m2,静脉滴注,以约1 mg/min速度进行静脉滴注,。每3周一个治疗周期,最多6个周期,每个周期的第1天给药
3 紫杉醇注射液(安素泰) 175 mg/m2,静脉滴注,每3周一个治疗周期,最多6个周期,每个周期的第1天给药,静脉滴注3小时
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有入组患者的PFS 在第一例受试者随机后大约26个月观察到PFS; 有效性指标
2 所有入组患者的PFS和OS 在第一例受试者随机后大约33个月观察到OS 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 RECIST 1.1标准评估,以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标
2 irRECIST标准评估,以PFS、ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标
3 1年和2年的PFS率; 1年和2年OS率 研究期间 有效性指标
4 通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL 研究期间 有效性指标+安全性指标
5 在整个研究期间,通过严重不良事件(SAE)发生率、不良事件(AE)发生率和严重程度(采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类,并根据NCI-CTCAE 5.0版标准进行分级)、体格检查、生命体征、心电图(ECG)以及采用NCI-CTCAE 5.0版标准进行严重程度分级的实验室检查,来评估安全性和耐受性。 研究期间 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 徐瑞华,医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343333 Email ruihxu@163.com
邮政地址 广东省广州市越秀区东风东路651号 邮编 510000
单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东 广州
2 南方医科大学南方医院 廖旺军 中国 广东 广州
3 汕头大学医学院附属肿瘤医院 江艺 中国 广东 汕头
4 福建省肿瘤医院 郭增清 中国 福建 福州
5 中国人民解放军总医院 戴广海 中国 北京 北京
6 上海市第一人民医院 李琦 中国 上海 上海
7 江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 南京
8 河南省肿瘤医院 杨树军 中国 河南 郑州
9 武汉大学中南医院 张俊红 中国 湖北 武汉
10 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东 临沂
11 山东省肿瘤医院 刘波 中国 山东 济南
12 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 南京
13 大坪医院 王阁 中国 重庆 重庆
14 济南市中心医院 孙玉萍 中国 山东 济南
15 广西医科大学附属肿瘤医院 陈龙 中国 广西 南宁
16 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林 长春
17 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江 哈尔滨
18 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南 长沙
19 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江 杭州
20 天津市肿瘤医院 于振涛 中国 天津 天津
21 柳州市人民医院 倪秉强 中国 广西 柳州
22 河南科技大学第一附属医院 高社干 中国 河南 郑州
23 广东医学院附属医院 张英 中国 广东 湛江
24 河南省人民医院 仓顺东 中国 河南 郑州
25 医科院肿瘤医院 崔成旭 中国 北京 北京
26 东南大学附属中大医院 王彩莲 中国 江苏 南京
27 第四军医大学西京医院 石梅 中国 陕西 西安
28 河北省肿瘤医院(河北医科大学第四医院) 姜达 中国 河北 石家庄
29 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽 合肥

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-11-21

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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