血管生成抑肽安全性、耐受性和体内代谢研究

文章来源: 北京赛升药业股份有限公司 于2018-12-29 13:16:07发布 新闻转自各大新闻媒体,新闻内容并不代表本网立场!如有侵权请联系管理员删除!

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20182293
 适应症: 肺癌、胃癌、肝癌等晚期实体瘤
 试验通俗题目: 血管生成抑肽安全性、耐受性和体内代谢研究
 试验专业题目: 注射用血管生成抑肽治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
 试验方案编号: FRNST-001;1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用血管生成抑肽
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 北京赛升药业股份有限公司/
 联系人姓名: 宋梦薇
 联系人电话: 18001361877  联系人Email: song20060@126.com
 联系人邮政地址: 北京市北京经济技术开发区兴盛街8号  联系人邮编: 100079
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的: 确定注射用血管生成抑肽治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的: 确定注射用血管生成抑肽在晚期实体瘤患者的药代动力学特征; 探索注射用血管生成抑肽治疗晚期实体瘤患者的初步疗效; 探索血浆 1-磷酸鞘氨醇(S1P)水平与初步疗效的关系。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄为 18~70 岁;
2 ECOG 全身状态(performance status,PS)0~1 级;
3 预计生存期不少于 12 周;
4 患者至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1);
5 经组织学或细胞学确认的晚期或转移性实体瘤(无法切除),且自上次抗肿瘤标准治疗以来出现疾病进展;或受试者无可用的 标准治疗、不耐受或拒绝标准治疗。
6 器官的功能水平必须符合下列要求:ANC≥1.5×10 9 /L; PLT≥90×10 9 /L; Hb≥90 g/L; TBIL≤1.5×ULN; ALT 和 AST≤1.5×ULN;对于有肝转移灶者,ALT 和 AST≤5×ULN; BUN 和 Cr≤1×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min (Cockcroft-Gault 公式)。 LVEF≥50%; Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)男性 < 450 ms、 女性 < 470 ms。
7 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸 水和腹水);
2 使用类固醇治疗超过 50 天,或需要长期使用类固醇;
3 入组前 4 周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向 治疗者;入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗;
4 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症;
5 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物(如抗心律失 常药);
6 经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊,脑部肿瘤病灶者;
7 同时接受其他任何抗肿瘤治疗;
8 4 周内参加过其它药物临床试验;
9 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者;
10 活动性感染(由研究者决定);
11 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性,或患有其他获得性、先 天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
12 存在有临床显著的、无法控制的心脏病和/或心血管事件:例如: 入组前 6 个月内不稳定型心绞痛; 既往心肌梗死病史; 充血性心衰史(纽约心脏病协会功能分级 III-IV); 未控制的高血压定义为收缩压≥ 160 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg,伴或不伴降压药物;筛选前需要调整降压药物; 室性心律失常;药物无法控制的室上性或结性心律失常; 药物无法控制的其他心律失常; 24 小时内 2 次或 2 次以上静息心电图检查的 QTc>470 毫 秒或有长 QT 综合征家族史;
13 妊娠期、哺乳期女性患者,有生育能力且筛选期血妊娠检测阳 性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的 育龄女性患者;对于男性患者,拒绝在试验期间和末次给予试 验药物后 90 天采用适当的方法避孕;
14 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成 研究的伴随疾病(如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等);
15 有酗酒、吸烟(每日≥5 根)等不良嗜好; 酗酒指大约 2 小时内 4 次或以上的饮酒行为,1 次饮酒指饮用 葡萄酒 5 盎司(150 mL)、啤酒 12 盎司(350 mL)或 80 度白 酒 1.5 盎司(50 mL);
16 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
17 研究者认为不宜参加试验者;
18 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
目标入组人数   国内试验:24-48人;
实际入组人数   国内试验:0人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用血管生成抑肽 注射剂;10mg/支;静脉滴注;每两周给药 1 次;每次30mg;每周期第 1 和第 15 天按剂量给药,28天为一个周期;连续给药直至疾病进展或终止试验
2 注射用血管生成抑肽 注射剂;10mg/支;静脉滴注;每两周给药 1 次;每次90mg;每周期第 1 和第 15 天按剂量给药,28天为一个周期;连续给药直至疾病进展或终止试验
3 注射用血管生成抑肽 注射剂;10mg/支;静脉滴注;每两周给药 1 次;每次180mg;每周期第 1 和第 15 天按剂量给药,28天为一个周期;连续给药直至疾病进展或终止试验
4 注射用血管生成抑肽 注射剂;10mg/支;静脉滴注;每两周给药 1 次;每次360mg;每周期第 1 和第 15 天按剂量给药,28天为一个周期;连续给药直至疾病进展或终止试验
5 注射用血管生成抑肽 注射剂;10mg/支;静脉滴注;每两周给药 1 次;每次600mg;每周期第 1 和第 15 天按剂量给药,28天为一个周期;连续给药直至疾病进展或终止试验
6 注射用血管生成抑肽 注射剂;10mg/支;静脉滴注;每两周给药 1 次;每次900mg;每周期第 1 和第 15 天按剂量给药,28天为一个周期;连续给药直至疾病进展或终止试验
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率(肿瘤影像学检查,包括胸、腹、骨盆、颅脑和其他相关病变部位的 CT 检查或 MRI扫描) 筛选期入组前4周内,治疗期第 29 和 57 天、之后每2个周期末(8 周±3 天),治疗结束/退出时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肿瘤标志物血浆 S1P 水平 第 1 周期的给药前,第 4 天,第 15 天,第 2 周期第 1 天,之后每两周期末检查 1 次 有效性指标
2 无进展生存期 试验期间 有效性指标
3 缓解持续时间 试验期间 有效性指标
4 疾病控制率 试验期间 有效性指标
5 体格检查 筛选期入组前1周内,治疗期第1周期第15天和之后每个周期的第1(±3)天,治疗结束/退出时 安全性指标
6 生命体征 筛选期入组前1周内,治疗期第1周期整个周期和之后每个周期的第1(±3)天,治疗结束/退出时 安全性指标
7 12 导联心电图检查 筛选期入组前1周内,治疗期第1周期第1、4、15天和之后每个周期的第1(±3)天,治疗结束/退出时 安全性指标
8 实验室检查(血常规、尿 常规、血生化) 筛选期入组前1周内,治疗期第1周期第1、4、15天和之后每个周期的第1(±3)天,治疗结束/退出时和治疗结束后30(±3)天 安全性指标
9 不良事件/严重不良事件 治疗期开始至治疗结束后30(±3)天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 韩正全,医学硕士 职称 副主任医师
电话 0552-3086372 Email hanzhengquan168@sina.com
邮政地址 安徽省蚌埠市安徽省蚌埠市长淮路287号 邮编 233000
单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 韩正全 中国 安徽省 蚌埠市
2 江苏万略医药科技有限公司 冯浩 中国 江苏 南京
3 优效(北京)医学研究有限公司 王洪东 中国 北京 北京
4 优效(北京)医学研究有限公司 卢晓慧 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床研究伦理委员会 同意 2018-12-03

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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