HX008联合GP治疗三阴乳腺癌的研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191353
 适应症: 转移性三阴性乳腺癌
 试验通俗题目: HX008联合GP治疗三阴乳腺癌的研究
 试验专业题目: 重组人源化抗PD-1单克隆抗体(HX008注射液)联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的单臂Ⅰb/Ⅱ期临床研究
 试验方案编号: HX008-Ⅰb/Ⅱ-TNBC-01;1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: HX008 注射剂
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 泰州翰中生物医药有限公司/
2 杭州翰思生物医药有限公司/
3 中山康方生物医药有限公司/
 联系人姓名: 毕丹
 联系人电话: 13207133661  联系人Email: dan.bi@hanxbio.com
 联系人邮政地址: 湖北省武汉市东湖高新区高新大道666 号光谷生物城B6  联系人邮编: 430000
 试验项目经费来源: 有外部资助
资助部门:国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心
项目名称:长效PD-1抗体药物
项目编号:2017ZX09302010-004-001

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评价HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性,考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期;考察HX008注射液的免疫原性;评价HX008联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数;检测治疗前PD-L1的表达水平,对不同PD-L1表达的受试者疗效进行相关分析。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 18-70岁,男女不限
2 首诊Ⅳ期或复发转移性TNBC,且不适合手术治疗者
3 组织学病理明确为ER、PR、Her-2阴性
4 针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者(允许接受辅助/新辅助治疗,末次用药时间距复发转移需≥6个月)
5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1者
6 预期生存至少3个月
7 根据实体瘤评价标准(RECIST v1.1),受试者须有可测量病灶(至少1个颅外病灶,常规CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描≥10 mm,可测量病灶未接受过放疗)
8 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂),且在治疗结束后继续避孕12个月
9 有适宜的器官及造血功能
10 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
排除标准
1 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者,除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
2 以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v5.0等级评分≤ 1级,除残留的脱发效应之外
3 曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4单抗等治疗者
4 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者,或高风险者
5 预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术者(不包括诊断性的外科手术)
6 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于>10 mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者
7 伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者
8 现患有间质性肺病或肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病、放射性肺炎等
9 经治疗未控制稳定的系统性疾病,如心脑血管疾病(不稳定性心绞痛等)、糖尿病、高血压、肺结核等
10 有感染人类免疫缺陷病毒病史,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或干细胞移植史
11 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者
12 首次给药前4周内有严重感染者,或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者
13 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAE v5.0 分级大于3级)
14 首次给药前4周内参加过其他药物临床试验
15 酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史
16 既往有明确的神经或精神障碍史,如癫痫、痴呆,依从性差者,或存在外周神经系统障碍者
17 有症状的中枢神经系统转移患者(无症状的中枢神经系统转移或经过治疗无症状的脑转移者,经CT/MRI检查无疾病进展,且距末次放疗时间间隔4周以上者可入组)
18 无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液者
19 治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子,如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗者
20 妊娠期或哺乳期女性
21 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
目标入组人数   国内试验:104人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 HX008 注射剂 注射液;规格10mL:100mg/瓶;静脉滴注;剂量:3mg/kg,输液时间为60min(±15 min),每3周给药一次。
2 通用名:顺铂注射液 英文名:Cisplatin Injection 商品名:诺欣 注射剂;规格6ml/30mg 75mg/m2,静脉滴注(120min±30min),每3周给药一次
3 通用名:吉西他滨 英文名:Gemcitabine 商品名:健择 注射剂;规格0.2g/支1250mg/m2静脉滴注(30min±10min),d1,d8连续2周,随后休息一周,3周为一个给药周期
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性。 前24周每6周评估一次,此后每8周评估一次。 有效性指标+安全性指标
2 HX008注射液联合GP方案一线治疗转移性乳腺癌的1年无进展生存率(1-year PFS) 前24周每6周评估一次,此后每8周评估一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间)DOR以及总体生存期(OS) 前24周每6周评估一次,此后每8周评估一次 有效性指标+安全性指标
2 评价HX008联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌的药代动力学(PK)参数 每周期21天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 胡夕春,博士 职称 主任医师
电话 13816110335 Email xchu2009@hotmail.com
邮政地址 上海市徐汇区东安路270号 邮编 200000
单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中华人民共和国 上海市 上海市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-04-22

     八、试验状态

进行中 (招募中)


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