伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191271
 适应症: 晚期实体瘤
 试验通俗题目: 伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学研究
 试验专业题目: 伊曲康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的药代动力学影响研究
 试验方案编号: FZPL-I-109;1.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 氟唑帕利胶囊
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 江苏恒瑞医药股份有限公司/
2 江苏恒瑞医药股份有限公司/
 联系人姓名: 王玉亚
 联系人电话: 13918749176  联系人Email: wangyuya@hrglobe.cn
 联系人邮政地址: 上海市海科路1288号恒瑞大楼  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
研究目的: 研究在健康男性受试者中伊曲康唑对氟唑帕利的药代动力学、安全性影响。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   35岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 年龄:35- 60岁(包括两端值),男性;
2 体重不少于50 kg,体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内(包括临界值);
3 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
4 健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史;
5 生命体征、体格检查无异常或异常无临床意义
6 理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者。并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
7 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min;
排除标准
1 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL, 一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL,或接受输血者;
2 过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。
3 有吸毒和/或酗酒史,酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;
4 嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL;每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者;
5 既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者;
6 肺部疾病,包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等;
7 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史;
8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
9 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等;
10 筛选前6个月内接受过任何手术者;
11 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史(如未良好控制的糖尿病、高血压等),使研究者认为不适合参加本研究者;
12 筛选前6个月内较长时间(连续2周以上)服用过肝毒性药物(如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等);
13 3个月内服用过任何临床试验药物者;
14 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物;
15 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药;
16 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药;
17 临床实验室检查异常且有临床意义,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
18 合并其他病毒感染(抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性)或合并梅毒感染;
19 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因,黄嘌呤或酒精的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等);剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
21 根据筛选时的胸部X线、腹部B超检查项目确认异常且有临床意义者。
目标入组人数   国内试验:20人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 氟唑帕利胶囊 胶囊剂,10mg规格,口服,每次服药剂量为20mg。 用药时程:给药第一天单次服用氟唑帕利20mg,第2天到第4天清洗,第5天开始餐后口服伊曲康唑200 mg,伊曲康唑连续给药至第10天共6天,其中第8天餐后口服伊曲康唑200 mg同时立即单次口服氟唑帕利20 mg。共服用两次氟唑帕利20mg。
2 伊曲康唑胶囊 (商品名:斯皮仁诺;英文名:Itraconazole Capsules) 胶囊剂,0.1g规格,口服。每次服药剂量为200mg。 用药时程:给药第一天单次服用氟唑帕利20mg,第2天到第4天清洗,第5天开始餐后口服伊曲康唑200 mg,伊曲康唑连续给药至第10天共6天,其中第8天餐后口服伊曲康唑200 mg同时立即单次口服氟唑帕利20 mg。共服用六次伊曲康唑200mg。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax,AUC0-t,AUC0-∞等 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性 整个试验周期 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 张兰,药理博士 职称 主任药师
电话 15810385634 Email lanizhg@126.com
邮政地址 北京市西城区长椿街45号 邮编 100053
单位名称 首都医科大学宣武医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学宣武医院 张兰 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 修改后同意 2019-06-14
2 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2019-06-27

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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