Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191409
 适应症: 胃肠道间质瘤
 试验通俗题目: Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究
 试验专业题目: Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究
 试验方案编号: BLU-285-1105; V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: Avapritinib(BLU-285)片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 /Blueprint Medicines Corporation
2 /Juniper Pharma Services Limited
3 基石药业(苏州)有限公司/CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd
 联系人姓名: 王月玲
 联系人电话: 021-61048107  联系人Email: cstonera@cstonepharma.com
 联系人邮政地址: 上海浦东新区张衡路1000弄25号楼  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
确定 avapritinib 在中国不可手术切除的或转移性 GIST 受试者中的RP2D、安全性和抗肿瘤疗效。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 I期研究:经组织学或细胞学证实,诊断为不可手术切除或转移性的 GIST受试者,必须为经伊马替尼和至少1 种其他 TKI 治疗后疾病进展,或者对标准治疗不耐受,或者缺乏标准治疗,或者 PDGFRα 基因中存在 D842 突变。
2 II期研究:将分三组入组PDGFRα基因D842V突变或非突变的不可手术切除或转移性GIST受试者。
3 必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
4 受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。
排除标准
1 满足任何实验室检查值排除标准。
2 研究药物第一次给药之前,受试者既往接受少于 5 个半衰期或 14 天(以较短者为 准)抗癌药物治疗。
3 受试者在研究药物第一次给药之前 14 天内接受了中性粒细胞生长因子支持。
4 受试者需要使用伴随用药治疗,这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度 抑制剂或诱导剂。
5 研究药物第一次给药之前 14 天内,受试者接受了主要外科手术(小型外科手术如中 心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术)。
6 研究药物第一次给药之前 1 年内,受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需 要治疗。
7 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正,受试者 QT 间期 > 450 毫秒。
8 受试者有惊厥发作(如癫痫)或需要抗癫痫药物治疗。
9 研究药物第一次给药之前 1 年内,受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。
10 受试者有已知的颅内出血风险,如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。
11 受试者有原发性脑恶性肿瘤或脑转移。
12 受试者有临床症状明显的、未控制的心血管疾病。
13 受试者不愿意或无法遵守预定的访视、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究 限制。
14 受试者既往有或目前有临床重要疾病、医疗状况、手术史、身体问题或实验室异常, 研究者认为这可能会影响受试者的安全,改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄,或对评估研究结果有损。
目标入组人数   国内试验:87人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 Avapritinib(BLU-285)片 片剂;100mg/片;300mg 每日一次口服连续28天一个周期。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期,安全性 每个治疗周期进行安全性评估 有效性指标+安全性指标
2 II期,基于mRECIST v1.1的客观缓解率ORR 每8周评估一次,13个周期后每12周一次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 I期/II期PK 每8周评估一次,13个周期后每12周一次 有效性指标+安全性指标
2 II期,基于mRECIST v1.1的客观缓解率,无进展生存期,临床获益率以及12个月,18个月总生存率 每8周评估一次,13个周期后每12周一次 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 沈琳,医学博士 职称 主任医师
电话 010-88140650 Email linshenpku@163.com
邮政地址 北京市海淀区阜成路52号 邮编 100048
单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-05-27

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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