头孢地尼颗粒人体生物等效性试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191738
 适应症: 头孢地尼主要用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感杆菌等菌株所引起的下列感染:毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症、咽喉头炎、急性支气管炎、扁桃腺炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
 试验通俗题目: 头孢地尼颗粒人体生物等效性试验
 试验专业题目: 头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉空腹及餐后条件下人体生物等效性试验
 试验方案编号: 20181110;V1.1
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 头孢地尼颗粒
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 山东海山药业有限公司/
 联系人姓名: 陈艳华
 联系人电话: 0534-2757965  联系人Email: 576083844@qq.com
 联系人邮政地址: 山东省德州经济开发区晶华路  联系人邮编: 253000
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要研究目的:健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢地尼颗粒后,观察头孢地尼在体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,进行生物等效性评价。 次要研究目的:观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼颗粒(Cefzon)在健康受试者中的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
2 性别:中国健康男性或女性受试者,且单一性别比例应不低于1/3;
3 年龄:18~65周岁(含18周岁,不含65周岁);
4 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;BMI【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值);
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者;
2 体格检查、生命体征测量、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学等)、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者;
3 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道(如消化性溃疡病)、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病,或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的病史及其他因素;
4 嗜烟习惯者(试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者),饮酒习惯者(试验前3个月平均每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒),试验期间不能保证戒烟戒酒者;
5 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者;
6 临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者;
7 既往吸毒史,或药物滥用史,或尿药筛查阳性者;
8 试验前3个月内献过血或失血等于或超过400mL,接受输血或使用血制品者,或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者;
9 妊娠期、哺乳期、或近2周内发生无保护性行为的女性,受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后6个月内有妊娠计划,或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者,或有捐精或捐卵计划者;
10 试验前14天内服用过任何药物者(包括中草药);
11 试验前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或能改变肝酶活性的药物者,如抗酸药、丙磺舒、铁剂(如含铁60 mg的FeSO4或含铁10mg的复合维生素)等;
12 罕见的、先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者;
13 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者;
14 试验前2周内饮食或运动习惯显著改变者;给药前1周内食用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
15 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
16 吞咽困难者;
17 静脉釆血困难,或不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者;
18 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。
目标入组人数   国内试验:66人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 头孢地尼颗粒 空腹组:颗粒剂;规格50mg;口服,每次一袋,每袋50mg;用药时程:单次给药。
2 头孢地尼颗粒 餐后组:颗粒剂;规格50mg;口服,每次一袋,每袋50mg;用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 头孢地尼颗粒英文名:Cefdinir Granules 商品名:Cefzon 空腹组:颗粒剂;规格50mg;口服,每次一袋,每袋50mg;用药时程:单次给药。
2 头孢地尼颗粒英文名:Cefdinir Granules 商品名:Cefzon 餐后组:颗粒剂;规格50mg;口服,每次一袋,每袋50mg;用药时程:单次给药。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2z和AUC_%Extrap等 给药后12h 有效性指标+安全性指标
2 实验室检查结果变化、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 郭风雪,学士 职称 临床试验中心主任
电话 15132966386 Email gfx0266@163.com
邮政地址 河北省邢台市钢铁北路618号 邮编 054099
单位名称 邢台医学高等专科学校第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 邢台医学高等专科学校第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 郭风雪 中国 河北省 邢台市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 同意 2019-08-23

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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