评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191722
 适应症: 晚期恶性肿瘤
 试验通俗题目: 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
 试验专业题目: 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
 试验方案编号: CIBI110A101;V1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: IBI110
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 信达生物制药(苏州)有限公司/
2 信达生物制药(苏州)有限公司/
 联系人姓名: 吴谦
 联系人电话: 18501735865  联系人Email: qian.wu@innoventbio.com
 联系人邮政地址: 上海市长宁区天山路1717号SOHO天山广场 T1,11层  联系人邮编: 200050
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性,在受试者中的药代动力学(PK)特征、药效动力学特征、免疫原性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2 年龄≥ 18周岁,≤75周岁
3 至少1个可测量病灶(既往未接受过放疗)。基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)(首选静脉注射造影剂)准确测量显示其长直径≥10mm(淋巴结除外,淋巴结的短轴必须≥15mm),且病灶适合反复准确测量。
4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0或1分
5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者,需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2 同时参与另一项干预性临床研究,参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗(系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗)等;
5 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
目标入组人数   国内试验:268人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 IBI110 注射剂;规格:4ml:80mg; 0.01mg/kg~MTD IV Q3W;完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
2 信迪利单抗;英文名:Sintilimab;商品名:达伯舒 注射剂;10ml:100mg,200mg IV Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
3 注射用奥沙利铂;英文名:oxaliplatin for injection 商品名:艾恒 冻干粉;规格50mg;5.0 mg/ml,IV,2~6小时,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
4 卡培他滨片0.5 ;英文名:Capecitabine Tablets 0.5 商品名:希罗达 片剂;规格:500 mg/片;1000 mg/m2口服,每日两次,持续14天,每3周重复
对照药
序号 名称 用法
1 NA NA
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 均基于RECIST v1.1标准ORR、TTR、DOR、PFS、6个月和1年的PFS率、DCR、OS以及6个月和1年的生存率的肿瘤疗效评估 治疗期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药代动力学(pharmacokinetics,PK)特征 试验期间 有效性指标+安全性指标
2 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药效动力学特征 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 周彩存,医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com
邮政地址 上海市杨浦区政民路507号 邮编 200433
单位名称 上海市肺科医院
姓名 徐农,医学硕士 职称 主任医师
电话 0571-87236114 Email xunongclinictrial@126.com
邮政地址 浙江省杭州市庆春路79号 邮编 310003
单位名称 浙江大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海 上海
2 浙江大学附属第一医院 徐农 中国 浙江 杭州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2019-07-19

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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