一、题目和背景信息
登记号: | CTR20191605 |
适应症: | 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 |
试验通俗题目: | 对甲苯磺酸艾贝司他片治疗弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床研究 |
试验专业题目: | 对甲苯磺酸艾贝司他片单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放性、单臂、多中心、II期临床研究 |
试验方案编号: | XYN-abexinostat-606;3.0版 |
临床申请受理号: | 企业选择不公示 |
药物名称: | 对甲苯磺酸盐艾贝司他(abexinostat)口服薄膜衣片 |
药物类型: | 化学药物 |
二、申办者信息
申办者名称: |
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联系人姓名: | 赵冰 | ||||||||
联系人电话: | 13716386801 | 联系人Email: | bzhao@xynomicpharma.com | ||||||
联系人邮政地址: | 上海市徐汇区淮海中路1010号嘉华中心3306室 | 联系人邮编: | 200031 | ||||||
试验项目经费来源: | 完全自筹 |
三、临床试验信息
1、试验目的 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要目的:评估艾贝司他(abexinostat)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的客观缓解率(ORR)。 次要目的:评估艾贝司他(abexinostat)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的缓解持续时间(DOR);无进展生存期(PFS);最佳总疗效(BOR);总生期(OS);安全性和耐受性。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2、试验设计(单选) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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3、受试者信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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目标入组人数 | 国内试验:170人; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
实际入组人数 | 登记人暂未填写该信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4、试验分组 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监察委员会(DMC): 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
7、为受试者购买试验伤害保险: 有 |
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息 |
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息 |
六、研究者信息
1、主要研究者信息
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2、各参加机构信息
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七、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
八、试验状态
进行中 (尚未招募) |
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