不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191984
 适应症: 乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗
 试验通俗题目: 不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验
 试验专业题目: 比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球不同注射部位单次给药后PK/PD及安全性随机、开放、平行对照的I期临床试验
 试验方案编号: LY01007/CT-CHN-103;版本号1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 山东绿叶制药有限公司/
2 山东绿叶制药有限公司/
 联系人姓名: 王腊梅
 联系人电话: 13718389464  联系人Email: wanglamei@luye.com
 联系人邮政地址: 北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦701室  联系人邮编: 100080
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的: 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后的PK特征。 次要目的: 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后的PD(对睾酮、LH、FSH的影响)特征。 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后的耐受性和安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程;
2 18≤年龄≤45岁健康男性;
3 体重≥50kg,19 kg/m2≤体重指数(BMI)≤ 26kg/m2;
4 经体格检查、生命体征、实验室检查(包括睾酮、血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、尿药筛查、酒精呼气检测、心电图、胸片检查,无异常或异常无临床意义者;
5 受试者同意在研究期间及研究药物给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施(受试者本人禁止使用避孕药)。
排除标准
1 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病,或能干扰试验结果的任何疾病,如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等;
2 筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者;
3 随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等)者;
4 研究药物注射前28天内使用过处方药,或研究药物注射前7天内使用过非处方药或营养保健品。草药类保健品需在研究药物使用前4周停止使用;
5 筛选前3个月内,曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验;
6 研究药物注射前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗者;
7 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)及抗梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任意一项阳性者;
8 筛选访视时心电图检查QTc>450ms(男性)或伴有其他具有临床意义的心电图异常;
9 研究药物注射前3个月有献血史或失血≥ 400 mL者;
10 有晕针或晕血史,且研究者判断有临床意义者,静脉采血困难或身体状况不能承受采血者;
11 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者;
12 酗酒(筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350 mL,或酒精量40%的白酒45 mL,或葡萄酒150 mL),或酒精呼气检测阳性)、嗜烟(筛选前3个月内平均日吸烟量大于5支者)、吸毒、药物滥用者;
13 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者,或已知对本品活性成分或任一辅料,或其他GnRH类似物过敏者;
14 研究期间不能遵循方案要求完成研究;
15 研究者认为其他不适合入组的情况。
目标入组人数   国内试验:24人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007) 注射剂;规格3.75mg;上臂肌肉注射;每28天给药一次,每次3.75mg;用药时程:单次给药。上臂肌肉注射组。
2 注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007) 注射剂;规格3.75mg;臀部肌肉注射;每28天给药一次,每次3.75mg;用药时程:单次给药。臀部肌肉注射组。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要PK参数:峰浓度(Cmax)、血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC7-t 、AUC0-∞)。 给药前至给药后第57天 有效性指标
2 次要PK参数:达峰时间(Tmax)、半衰期(t1/2z)、平均滞留时间(MRT)、血浆清除率(CLz/F)等参数。 给药前至给药后第57天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次肌肉注射后分析血清睾酮、LH、FSH的经时变化过程,估算相应参数,比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)对睾酮、LH和FSH影响的差异。 给药前至给药后第57天 有效性指标
2 比较LY01007不同注射部位(上臂vs. 臀部)单次肌肉注射后在人体的耐受性和安全性,主要指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图等。 给药前至给药后第57天 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 王霞,医学博士 职称 副主任医师
电话 0359-6397834 Email 49907473@qq.com
邮政地址 山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院 邮编 044000
单位名称 运城市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 运城市中心医院 王霞 中国 山西 运城

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 运城市中心医院伦理委员会 同意 2019-09-17

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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