LR004联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的Ib/IIa期临床试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191962
 适应症: 治疗转移性结直肠癌
 试验通俗题目: LR004联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的Ib/IIa期临床试验
 试验专业题目: LR004联合FOLFOX治疗转移性结直肠癌患者的耐受性、药代动力学、安全性和有效性的Ib/IIa期临床试验
 试验方案编号: RG01N-1829-Ib;版本号:V2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 重组抗EGFR单克隆抗体注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 深圳龙瑞药业有限公司/
2 兴盟生物科技(北京)有限公司/
 联系人姓名: 刘明
 联系人电话: 13291181002  联系人Email: mingliu@synermore.com
 联系人邮政地址: 江苏省苏州工业园区桑田街218号桑田岛生物产业园5号楼  联系人邮编: 215000
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评价不同剂量LR004联合FOLFOX在转移性结直肠癌患者中的耐受性、药代动力学、安全性和有效性,确定LR004联合FOLFOX用药时的最大耐受剂量(MTD)。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 性别不限,18-70周岁;
2 组织学确诊的结肠或直肠腺癌患者;
3 肿瘤组织ras(K-ras、N-ras)表达为野生型的患者;
4 出现转移性病灶(无法进行根治性切除);
5 既往未接受任何单克隆抗体治疗、VEGF通路靶向治疗、EGFR通路靶向治疗、或其他信号转导通路抑制剂的药物治疗的患者;
6 既往未接受针对mCRC化疗的患者(研究开始前> 9个月(含奥沙利铂的化疗)或> 6个月(不含奥沙利铂的化疗)结束的辅助或新辅助治疗的患者除外);
7 至少存在一处符合RECIST(1.1版)实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶;
8 入组时ECOG状态评分为0或1分;
9 预计生存时间至少为12周;
10 良好的器官功能水平:①中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;②血清总胆红素≤1.25倍正常值上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.0×ULN(如果有肝转移时允许AST和ALT≤5.0×ULN);③血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min;④国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤ 1.5 × ULN(如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);⑤心电图正常,或异常但经研究者判断不影响本研究药物的治疗使用;左室射血分数(LVEF)正常(≥50%);
11 女性患者必须为非哺乳期,对于绝经前有生育可能的女性患者必须在开始治疗之前的7天内做血妊娠试验,且妊娠试验必须为阴性;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施;
12 自愿参加该临床试验并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1 入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者;
2 研究治疗前30天内曾行放疗或手术的患者(既往的诊断性活检除外);
3 研究治疗开始时,既往治疗仍有未愈毒性反应,并且《不良事件通用术语标准(CTCAE)》4.03版级别>1级(脱发除外);
4 已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管;
5 未控制的感染,包括但不限于:a已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或梅毒抗体阳性;b. 乙型肝炎(HBcAb 和/或 HBsAg 阳性,且 HBV DNA≥1000 cps / mL或≥200IU/mL或HBV DNA阳性);c. 丙型肝炎(HCV 抗体或 HCV RNA)检查结果为阳性;
6 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
7 未控制糖尿病(经降糖治疗后空腹血糖>10.0mmol/L,允许复测,但不超过3次)、未控制高血压[应用了3种不同种类的降压药物(包括利尿剂)后,收缩压仍然>150mmHg或舒张压>90mmHg,允许复测,但不超过3次];严重肺病(如重症肺炎、肺纤维化、间质性肺病、重度哮喘或急性加重、重度COPD或急性加重等)、有严重凝血功能异常疾病或存在其他疾病,由研究者判断不适合参加本研究的患者;
8 患者有对研究药物活性成分或非活性辅料,化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史;
9 既往或同时患有其它恶性肿瘤者,但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外;
10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
11 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
目标入组人数   国内试验:66-72人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 LR004注射液 注射剂;规格100mg/20mL;剂量组1:LR004初步按照400mg/m2首次,250mg/m2 Q1w 4周进行给药。
2 注射用奥沙利铂(英文通用名:Oxaliplatin for Injection;商品名:艾恒) 注射剂;规格为50mg*60瓶;85mg/m2,静脉滴注120min(如同一天有LR004 用药,必须在LR004滴注结束后1h之后使用),D1;
3 亚叶酸钙注射液(英文通用名:Calcium Folinate Injection;商品名:同奥) 注射剂;规格为10ml:0.1g*80瓶;400mg/m2,在氟尿嘧啶之前,静脉输注120min,D1;
4 氟尿嘧啶注射液(英文通用名:Fluorouracil Injection,商品名:氟尿嘧啶注射液) 注射剂;规格为10ml:0.25g;400mg/m2,静脉注射,D1;然后1200mg/m2/d×2天持续静脉滴注(总量2400mg/m2,输注46-48小时)。
5 LR004注射液 注射剂;规格100mg/20mL;剂量组2:LR004按照500mg/m2 Q2w 4周进行给药。
对照药
序号 名称 用法
1 不适用 因本试验为Ib期开放性单臂试验,并无对照组,故无"对照药" (本项目不适用)
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12导联心电图、ECOG评分、体格检查和生命体征(体温、呼吸、血压和心率)等。 每次给药前后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数;客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DOR) 每次给药前后;每2月1次 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 周爱萍,肿瘤学博士 职称 主任医师
电话 010-87788800 Email zhouap1825@126.com
邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021
单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 周爱萍 中国 北京 北京

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-07-15

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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