重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191923
 适应症: 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌,转移性结直肠癌
 试验通俗题目: 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究
 试验专业题目: 比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液在健康男性中 药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究
 试验方案编号: SIBP04-01;1.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海生物制品研究所有限责任公司/
 联系人姓名: 陈丹丹
 联系人电话: 13636471839  联系人Email: ddchen.sh@sinopharm.com
 联系人邮政地址: 上海市安顺路350号  联系人邮编: 200051
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
在健康男性受试者中,比较单次静脉输注重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液的药代动力学(PK)的相似性,临床安全性和免疫原性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别   男
健康受试者   有
入选标准
1 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书;
2 同意从签署知情同意书开始,直至输注试验药物后6个月内均采取有效的避孕措施(包括但不限于:禁欲、或物理避孕、或激素避孕,试验期间受试者不能采用激素避孕);
3 体重指数(BMI):18-26kg/m2(包括18kg/m2和26kg/m2),并且体重在50-80kg之间(包括50kg和80kg);
4 生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便潜血等)、12导联心电图、胸部X线、腹部超声、泌尿系超声等检查结果均正常,或异常结果经研究者判定不具有临床意义;
5 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
1 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
2 有消化道穿孔或消化道瘘病史;
3 已知对重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、安维汀?及其辅料成分过敏者;
4 已知有自身免疫疾病病史、变态反应性疾病病史或为过敏体质者;
5 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿(尿常规检查,尿蛋白2+及以上)或蛋白尿病史;
6 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史(需要治疗的出血),血栓栓塞病史,目前存在任何能够引起出血风险的疾病[包括凝血疾病、血小板减少(血小板计数<125×109/L)、凝血国际标化比值(INR)>1.5];
7 输注试验药物前96小时剧烈运动,或整个试验期间参加剧烈的体育运动,包括身体接触性运动或撞击性运动者;
8 有肿瘤家族史,或既往患有恶性肿瘤者;
9 心电图异常或校正的QTc间期[QTc采用Fridericia校正公式QTc=QT/(RR^0.33)计算]>450ms,由研究者判断具有临床意义;
10 既往有高血压病史,或研究筛选时和入院时(给药前1天)血压异常(收缩压≤90mmHg或≥140mmHg,或/和舒张压≤60mmHg或≥90mmHg),脉搏≤60bpm或≥100bpm;
11 研究筛选期和入院时,患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义;或筛选期丙肝抗体(HCV-Ab)、人免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、乙肝表面抗原(HBsAg)、梅毒任一检测阳性者;
12 既往接受过贝伐珠单抗或VEGF靶向药物等抗体治疗;
13 试验药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗,或9个月内使用过任何单克隆抗体;
14 随机前28天内使用过处方或非处方药、服用过中草药或保健品;
15 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验;
16 在接受试验药物前3个月内捐赠和/或接受过任何血液或血液制品,或大量失血(>450mL),或在研究期间计划献血者;
17 未愈合的伤口溃疡或骨折,或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者;
18 计划在研究期间接受口腔治疗或牙科手术;
19 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)];或筛选时、或入院时酒精呼气试验检测阳性者;
20 有吸毒或药物滥用史;或药物筛查结果阳性;
21 入选前3个月每日吸烟量多于5支;
22 研究者认为的其他不符合入组的情况。
目标入组人数   国内试验:88人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 剂型:注射液;规格:100mg(4mL)/瓶; 用法用量:单次给药;3mg/kg,90min静脉滴注。
对照药
序号 名称 用法
1 通用名:贝伐珠单抗注射液;英文名:Bevacizumab Injection(Avastin);商品名:安维汀 剂型:注射液;规格:100mg(4mL)/瓶; 用法用量:单次给药;3mg/kg,90min静脉滴注。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t:从0到t时间段内的血药浓度-时间曲线下面积 给药后71天内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax:用药后观察到的最大血药浓度 AUCinf:从0到无限时间(∞)的血药浓度-时间曲线下面积 Tmax:血药浓度达峰时间 λz:药物的消除速率常数 t1/2:消除半衰期 CL:清除率 Vd:表观分布容积 给药后71天内 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 周焕,医学硕士 职称 副教授
电话 13665527160 Email zhouhuanbest@163.com
邮政地址 安徽省蚌埠市长淮路287号 邮编 233004
单位名称 蚌埠医学院第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 蚌埠医学院第一附属医院 周焕 中国 安徽 蚌埠

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 同意 2019-08-30

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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