氟维司群注射液生物等效性试验

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191787
 适应症: 用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌
 试验通俗题目: 氟维司群注射液生物等效性试验
 试验专业题目: 氟维司群注射液在空腹状态下健康绝经后妇女的生物等效性试验
 试验方案编号: CN18-1652 ;V2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 氟维司群注射液;通用名fulvestrant injection,商品名:无
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 印度瑞迪博士实验室有限公司/Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
2 印度瑞迪博士实验室有限公司/Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
3 印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处/Dr. Reddy’s Laboratories Limited Beijing Representative Office
 联系人姓名: 陈郁双
 联系人电话: 010-85596887  联系人Email: sally.chen@drreddyschina.com
 联系人邮政地址: 北京市朝阳区光华路4号东方梅地亚中心C座1210室  联系人邮编: 100044
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要研究目的: 评价在健康绝经后女性受试者中于空腹情况下评价氟维司群注射剂和FASLODEX®/芙仕得的生物等效性。 次要研究目的: 评估受试制剂氟维司群注射剂和参比制剂FASLODEX®的安全性和耐受性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别   女
健康受试者   有
入选标准
1 能够签署知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并能够按照方案要求完成研究的受试者。
2 绝经期女性,判断标准如下:自发性闭经12个月及以上者;或者自发性闭经6个月及以上且卵泡刺激素(FSH)水平>40 mIU/mL。哺乳导致的绝经除外。
3 健康绝经后女性受试者年龄介于40-65岁(包括临界值),且体重指数在19.0~29.0 kg/m2范围内(包括临界值)[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)]。
4 受试者既往体健,或研究者基于临床判断及药品特性综合考量,判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
5 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准
1 首次给药前3个月内过量吸烟(≥5支/天)或使用烟草制品、尼古丁制品(贴剂、口香糖等)或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
2 过量饮酒者(筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL,或酒精含量约40%的烈酒25 mL,或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL)。
3 毒品筛查阳性者或在首次给予研究药物前5年内有药物滥用史或首次给予研究药物前3个月使用过毒品者。
4 在首次给予研究药物前3个月内献血或大量失血(>400 mL)。
5 在首次给予研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究(包括研究药物和研究器械)。
6 在首次给予研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。
7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品,或不同意不进行剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者,或试验期间不能中断者。
8 不同意首次给予研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
9 在首次给予研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
10 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者(包括但不限于不耐受/恐惧静脉穿刺、针头、采血等)。
11 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
12 有生育能力的女性;哺乳期女性;在筛查期妊娠试验阳性者。
13 对氟维司群、蓖麻油、苯甲醇、苯甲酸苄酯、吐温80、α-生育酚或任何其他类似物或类似成分有过敏或不良反应史。
14 有临床意义异常的胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心血管疾病或肿瘤;或其它经研究者判定会危害受试者安全或影响试验结果有效性的身体状况。
15 筛选期艾滋病毒、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb),乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),或核心抗体(HBcAb)阳性。
16 有出血障碍病史。
17 患有不稳定心血管疾病者,包括近期心梗或有临床意义的心率。
18 外科手术引起的闭经女性。
19 在研究药物给药前3个月内使用任何激素替代疗法或者使用激素避孕。
20 在研究药物给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的植入剂或注射剂。
21 已知、怀疑或目前有激素依赖性肿瘤者。
22 在研究药物给药前5个消除半衰期内使用过氟维司群注射剂(氟维司群的半衰期为50天)。
目标入组人数   国内试验:270人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 氟维司群注射液;通用名fulvestrant injection,商品名:无 注射剂,规格5mL:0.25g,肌肉注射,单次给药,共给药一次。臀部缓慢肌注5ml.
对照药
序号 名称 用法
1 氟维司群注射液;通用名fulvestrant injection,商品名:芙仕得/FASLODEX 注射剂,规格5mL:0.25g,肌肉注射,单次给药,共给药一次。臀部缓慢肌注5ml.
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 0h至服药后1440h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过不良试验及严重不良事件评价安全性, 0h至服药后1440h 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 章龙珍 医学博士 职称 主任医师
电话 0516-80580800 Email jsxzzlz@126.com
邮政地址 江苏省徐州市淮海西路99号 邮编 221000
单位名称 徐州医科大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 徐州市中心医院 李传玲 中国 江苏省 徐州市
2 鄂东医疗集团黄石市中心医院 陈晓文 中国 河北省 黄石市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 同意 2019-04-04

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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