JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20192032
 适应症: 晚期实体瘤
 试验通俗题目: JAB-3312用于晚期实体瘤患者的I期临床研究
 试验专业题目: 评价 JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和抗 肿瘤活性的多中心,开放,剂量递增的 1 期临床研究
 试验方案编号: JAB-3312-1002;第2版
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: JAB-3312
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 北京加科思新药研发有限公司/
 联系人姓名: 张玉成
 联系人电话: 17310350532  联系人Email: yucheng.zhang@jacobiopharma.com
 联系人邮政地址: 北京市经济技术开发区科创六街88号5号楼(F2栋)  联系人邮编: 101111
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
确定JAB-3312作为口服单药治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量(MTD)、2期研究推荐剂量(RP2D)、剂量限制性毒性(DLT)和安全性和耐受性,并初步探索JAB-3312的抗肿瘤作用。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其法定代理人签署的书面知情同 意书;
2 年龄≥18 岁;
3 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤,经标准治疗但仍发生疾病进 展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者,除外原发性肝癌;
4 预期生存期≥3 个月;
5 实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶,如果没 有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时,可选择在首次给药≥4 周前接 受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶;
6 ECOG 评分 0-1;
7 患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准;
8 患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显影响药物吸收的胃肠道异常。
排除标准
1 既往(≤3 年)或目前患有其他病理类型的肿瘤,除外宫颈原位癌,浅表非侵袭 性膀胱癌、已治愈的Ⅰ期皮肤癌(除外黑色素瘤);
2 对试验药物或赋形剂(微晶纤维素)严重过敏
3 患有危及生命或需要长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病或因既往接受肿 瘤免疫治疗后发生的免疫相关的毒性的患者(需要使用>10 mg/天 肾上腺皮质激 素或同等药物);除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理 性皮质类固醇替代疗法等;
4 HIV、HBV、或 HCV 病毒筛查阳性
5 患有活动性感染或开始首次用药前 4 周内患有活动性感染(≥2 级)
6 既往(开始治疗前≤6 个月)或现有证据表明有下列疾病:急性心肌梗死、不稳定 心绞痛、冠状动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作;
7 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病
8 在首次给药前 28 天内使用过抗癌药物治疗(除外前列腺癌的抗雄激素治疗)或 接受过其他临床试验药物;
9 在首次给药前 28 天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后 30 天内需 要接受放射性治疗;除外仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗;
10 在首次给药前存在未缓解的>1 级的毒性,除外脱发、2 级的外周神经病变
11 在首次给药前 2 周内接受过输血、红细胞或血小板输注
目标入组人数   国内试验:24人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 JAB-3312 胶囊;规格1mg;口服,一天一次,每次1mg。用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)。
2 JAB-3312 胶囊;规格1mg;口服,一天一次,每次2mg。用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)。
3 JAB-3312 胶囊;规格1mg;口服,一天一次,每次3mg。用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)。
4 JAB-3312 胶囊;规格0.25,1mg;口服,一天一次,每次4.5mg。用药时程:连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性(21天为一个周期)。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性(DLT) 第一个给药周期结束时(一个周期=21天) 安全性指标
2 最大耐受剂量(MTD) 2年(所有剂量组完成入组后) 安全性指标
3 II期推荐剂量(RP2D) 2年(所有剂量组完成入组后) 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发生不良事件(AE)的患者数量 2年(收集患者用药期间和末次用药后30天内发生的AE) 安全性指标
2 AUC、t1/2、Cmax、Tmax 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标+安全性指标
3 客观缓解率(ORR) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标
4 缓解持续时间(DoR) 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标
5 药效学生物标志物的探索性研究 2年(患者首次用药到末次用药) 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 石远凯,医学博士 职称 主任医师
电话 010 87788293 Email yuankaipumc@126.com
邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号 邮编 100021
单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石元凯 中国 北京 北京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-09-12

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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