YY-20394 治疗外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191963
 适应症: 复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤
 试验通俗题目: YY-20394 治疗外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究
 试验专业题目: YY-20394 治疗复发或难治性外周T 细胞淋巴瘤患者 的 Ib 期临床研究
 试验方案编号: YY-20394-004;V1.0
 临床申请受理号: CXHL1600258
 药物名称: YY-20394片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海璎黎药业有限公司/
 联系人姓名: 包悍英
 联系人电话: 021-50200003  联系人Email: hybao@yl-pharma.com
 联系人邮政地址: 中国上海市浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室  联系人邮编: 201203
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评估 YY-20394 片在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴患者中的安全性;评估 YY-20394 片在复发和/或难治性外周T 细胞淋巴患者中的有效性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 不限制最大岁数岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 年龄≥18 岁,性别不限;
2 组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐 受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL 患者, 包括以下亚型:外周T 细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细 胞T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮 下脂膜炎样T 细胞淋巴瘤以及研究者判断认为适合参加本研 究的其它PTCL 亚型;
3 ECOG 全身状态(performance status,PS)0-2 级;
4 预计生存期≥3 个月;
5 患者至少有一个可测量病灶存在(依据 IRWG 标准);
6 良好的器官功能水平: ANC≥1.0×109/L; PLT≥70×109/L(有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L); Hb≥80 g/L(有骨髓浸润患者可放宽至70g/L); TBIL≤1.5×ULN; ALT 和AST≤1.5×ULN; SCr≤1.5×ULN 或者CCr≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式); LVEF≥50%; Fridericia 法校正QT 间期(QTcF)男性<450 ms、女 性<470 ms。
7 既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术 或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥2 周;
8 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用 最后一次药物后的6 个月内采用医学上批准使用的避孕措施;
9 参加本次试验前 1 个月内未作为受试者参加临床试验;
10 经研究者判断,能遵守试验方案;
11 自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同 意书。
排除标准
1 曾使用以 PI3Kδ 为靶点的抗肿瘤药物进展的(如因不能耐受出组 除外);
2 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸 水和腹水);
3 入组前 4 周使用类固醇激素用量(强的松相当量)大于20mg/天,连续使用超过14 天;
4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多 种因素;
5 研究期间不能中断使用可能导致 QT 延长的药物(如抗心律失常 药);
6 已知有中枢神经系统(CNS)侵犯的外周T 细胞淋巴瘤患者;
7 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者;
8 有活动性病毒、细菌或真菌感染,需要系统治疗者(如肺炎等);
9 有 HBV、HCV 感染者(HBV 感染指HBSAg 阳性,或HBSAg 阴性,但HBV Ab 阳性,且DNA 病毒复制阳性);
10 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性,或患有其他获得性、 先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史,或有异基因骨髓移 植史;
11 曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗 的或有临床意义的心律失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰 竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏 疾病等;
12 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检 测阳性;
13 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成 研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等);
14 近 5 年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者,但是已治愈的皮肤 基底细胞癌和宫颈原位癌除外;
目标入组人数   国内试验:58人;
实际入组人数   国内试验:0人;
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 YY-20394片 片剂;规格:20mg;口服,一天一次,每次80mg,用药时程:连续服药28天为一周期,连续服药2 个周期后,在第2 周期疗效评价为CR、PR、SD 的患者,在患者自愿 的前提下,连续给药直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须 退出研究。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用国际工作(IRWG)疗效评价标准进行疗效评价,评价指标为ORR(CR+PR)DCR(CR+PR+SD)。 患者完成2 个周期给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 邱录贵;博士后 职称 主任医师
电话 13821266636 Email qiulg@ihcams.ac.cn
邮政地址 天津市和平区南京路288号 邮编 300020
单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南昌大学附属第一医院 李菲;博士后 中国 江西省 南昌市
2 河南省肿瘤医院 周可树;博士 中国 河南省 郑州市
3 大连医大附二院 张阳;博士 中国 辽宁省 大连市
4 吉林大学白求恩第一医院 高素君;博士 中国 吉林省 长春市
5 江苏省肿瘤医院 吴剑秋;博士 中国 江苏省 南京市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 修改后同意 2019-08-08
2 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2019-09-18

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


扫描上面二维码在移动端打开阅读

相关文章

热门文章