头孢地尼分散片的人体生物等效性研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20191958
 适应症: 敏感菌引起的下列感染:1.咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;2.中耳炎、鼻窦炎;3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;5.乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
 试验通俗题目: 头孢地尼分散片的人体生物等效性研究
 试验专业题目: 头孢地尼分散片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
 试验方案编号: YB-TBDNFSP-2019;版本号1.0
 化学药备案号: 企业选择不公示
 药物名称: 头孢地尼分散片
 药物类型: 化学药物

     二、申办者信息

 申办者名称: 江苏亚邦强生药业有限公司
 联系人姓名: 毛白杨
 联系人电话: 13306128067  联系人Email: mby8516@126.com
 联系人邮政地址: 江苏省常州市金坛区华城路198号  联系人邮编: 213200
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
主要目的:评价江苏亚邦强生药业有限公司的头孢地尼分散片(规格:0.1g/片)与持证商为 Astellas Pharma Inc.的头孢地尼胶囊(规格:0.1g/粒,广州白云山光华制药股份有限公司分包装)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的:评价头孢地尼分散片在健康成年受试者中的安全性。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   有
入选标准
1 年龄在18周岁以上(含18周岁)的受试者;
2 体重指数(BMI)在 19.0-26.0(含临界值)范围内(BMI=体重(kg) /身高 2(m2)),男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg
3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图及胸部 X 线, 均正常或异常无临床意义
4 筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采 取有效的非药物避孕措施者
5 理解并签署知情同意书。
排除标准
1 年龄在 18 周岁以上(含 18 周岁)的受试者
2 )筛选前 12 个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5 支)
3 筛选前 12 个月内有酗酒史者(每周饮用≥14 个单位的酒精:1 单位=啤 酒 285 mL,或烈酒 25 mL,或葡萄酒 150mL)或入组前酒精呼气检测阳性(检 测值>0mg/100mL)者
4 筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者;
5 )既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或 严重疾病史者
6 )筛选前 3 个月内接受过手术,特别是接受过会影响药物吸收、分布、代 谢、排泄的手术者,或者计划在研究期间进行手术者;
7 筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者
9 乳糖不耐受者(如曾发生过喝牛奶腹泻,存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者)
10 筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
11 )筛选前 30 天内有过任何与头孢地尼分散片相互作用的药物(铁制剂、 华法林钾、抗酸药(含铝或镁))服药史者
12 )筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如:葡萄柚(汁)、西柚(汁)、 橙子(汁)、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料 者
13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL)者;
14 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者;
15 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者;
16 )妊娠期、哺乳期妇女;
17 研究者认为不适宜进入本项试验者
目标入组人数   国内试验:48人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 头孢地尼分散片;英文名:Cefdinir Dispersible Tablets 片剂;规格0.1g;口服;每天三次,每次0.1g
对照药
序号 名称 用法
1 头孢地尼胶囊;英文名:Cefdinir capsules;商品名:全泽复 胶囊剂;规格0.1g;口服;每天三次,每次0.1g
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、T1/2、λz, 给药前至给药后24小时 有效性指标
2 生命体征、不良反应、实验室检查 整个研究过程 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 李爽 职称 副主任药师,硕士
电话 0371-60331736 Email li36918@163.com
邮政地址 郑州市二七区京广南路29号 邮编 450000
单位名称 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院) 李爽 中国 河南 郑州

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)伦理委员会 同意 2019-08-21

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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