注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190965
 适应症: 早期乳腺癌新辅助治疗、早期乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌、转移性胃癌等
 试验通俗题目: 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体Ⅲ期临床研究
 试验专业题目: 比较her2、曲妥珠单抗联合多西他赛、卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的III期临床
 试验方案编号: SIBP-01-3;2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海生物制品研究所有限责任公司/
 联系人姓名: 陈丹丹
 联系人电话: 13636471839  联系人Email: ddchen.sh@sinopharm.com
 联系人邮政地址: 上海市安顺路350号  联系人邮编: 200051
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
比较SIBP-01联合多西他赛和卡铂,与赫赛汀联合多西他赛和卡铂新辅助治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   女
健康受试者   无
入选标准
1 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循所有试验程序;
2 女性,年龄≥18周岁且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准)者;
3 组织学确诊为早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期(T2-3、N2或N3、M0)的浸润性乳腺癌患者;
4 HER2阳性乳腺癌者
5 计划接受乳腺癌的最终手术切除,即保乳手术或全乳切除术,前哨淋巴结(SN)活检或腋窝淋巴结清扫术(ALND);
6 计划接受新辅助化疗;
7 研究中心经标准评估方法(MRI)测定的原发肿瘤直径最大径 > 2 cm;
8 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1的患者;
9 随机入组前4周内左心室射血分数(LVEF)≥ 55%者;
10 有适宜的器官及造血功能,满足实验室检查标准
11 对未绝经或未行手术绝育的女性患者:在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内,同意禁欲或使用有效的避孕方法。
排除标准
1 妊娠期、哺乳期妇女,且基线妊娠检测试验阳性的患者;不同意在研究期间或末次给药7个月内禁欲或有效避孕的育龄期妇女;
2 有任何明确的药物过敏史,尤其既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(NCI-CTCAE 5.0分级大于3级);
3 双侧乳腺癌,炎性乳腺癌患者;
4 IV期(转移性)乳腺癌患者;
5 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史;
6 其它浸润性肿瘤(包括第二原发乳腺癌),可能会影响结果的评价和方案的依从;但是受试者治愈且无疾病生存至少5年以上可以入选;
7 既往接受过化疗,内分泌治疗或抗HER2的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者(除原发性乳腺癌的诊断活检外);
8 入组前 4 周内已知有未控制的活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染(不包括甲床皮肤真菌感染)或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件(肿瘤性发热除外);
9 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除;
10 活动性乙型肝炎(乙肝病毒 DNA 滴度高于正常值下限);
11 现患有突发性肺部疾病、间质性肺病、肺炎、肺纤维化等,由于放疗诱发局部间质性肺炎除外;
12 既往有药物滥用史,或者酗酒、吸毒者;
13 既往有明确的神经或精神疾病史,且依从性差者,如癫痫、痴呆;
14 试验前4周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者;
15 试验前2个月内失血或献血超过400 ml者;
16 试验前3个月内参加过其他临床试验者;
17 根据研究者判断,有降低入组可能性(如体弱等),在研究期间有不依从倾向的任何受试者,或使入组复杂化的其他病变者。
目标入组人数   国内试验:580人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 注射用重组抗her2人源化单克隆抗体 注射剂;规格150mg(10mL)/瓶;初始负荷剂量为8mg/kg,随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可 改为 30 分钟。
对照药
序号 名称 用法
1 注射用曲妥珠单抗 英文名:Trastuzumab Injection 商品名:赫赛汀 注射剂;规格440mg(20mL)/瓶;初始负荷剂量为8mg/kg,随后 6mg/kg 每三周给药一次。且重复 6mg/kg 每三周给药一次时输注时间约为 90 分钟。如果患者在首次输注时耐受性良好,后续输注可 改为 30 分钟。
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 独立疗效评价委员会(IREC)通过病理学评估的总体病理完全缓解率(tpCR,total pathologic complete response)。 完成新辅助疗法全身治疗后(共6个周期,第3周一次),对完整切除乳腺标本和所有采样区域淋巴结进行染色评价时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 乳腺病理完全缓解率;给药5周期后(第6周期前)稳态谷浓度(Ctrough,ss)> 20μg/ mL的患者比率;第1~6周期SIBP-01与赫赛汀的平均血药浓度;第5周期药代动力学;第6周期治疗结束后的客观缓解率;产生抗药抗体的患者比率;产生中和抗体(NAb)的患者比率。 完成新辅助疗法全身治疗后(共6个周期,第3周一次)。 有效性指标+安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 吴炅,肿瘤学博士 职称 肿瘤学博士
电话 021-64175590-88607 Email wujiong1122@vip.sina.com
邮政地址 上海市徐汇区东安路270号 邮编 200032
单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海 上海
2 蚌埠医学院第一附属医院 钱军 中国 安徽 蚌埠
3 河北医科大学第四医院 刘运江 中国 河北 石家庄
4 上海长海医院 盛湲 中国 上海 上海
5 安徽省立医院 邓福生 中国 安徽 合肥
6 浙江大学医学院附属第一医院 傅佩芬 中国 浙江 杭州
7 江苏省人民医院 唐金海 中国 江苏 南京
8 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 赵文和 中国 浙江 杭州
9 福建省肿瘤医院 刘健 中国 福建 福州
10 浙江省肿瘤医院 杨红健 中国 浙江 杭州
11 福建医科大学附属第一医院 陈祥锦 中国 福建 福州
12 福建医科大学附属协和医院 宋传贵 中国 福建 福州
13 南昌大学第二附属医院 罗永辉 中国 江西 南昌
14 南昌市第三医院 谢春伟 中国 江西 南昌
15 华中科技大学附属协和医院 黄韬 中国 湖北 武汉
16 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北 武汉
17 云南省肿瘤医院 陈德滇 中国 云南 昆明
18 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 庞达 中国 黑龙江 哈尔滨
19 吉林大学第一医院 范志民 中国 吉林 长春
20 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
21 辽宁省肿瘤医院 姜大庆 中国 辽宁 沈阳
22 河南省肿瘤医院 刘真真 中国 河南 郑州
23 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南 郑州
24 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东 济南
25 烟台毓璜顶医院 朱世光 中国 山东 烟台

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 复旦大学附属肿瘤医院伦理医学伦理委员会 修改后同意 2019-05-14

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


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