评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190968
 适应症: 非鳞状非小细胞肺癌
 试验通俗题目: 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗用于肺癌患者Ⅲ期研究
 试验专业题目: 评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
 试验方案编号: CIBI338A301;版本:V2.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: 信迪利单抗注射液
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 信达生物制药(苏州)有限公司/
2 信达生物制药(苏州)有限公司/
 联系人姓名: 陈君惠
 联系人电话: 0512-69566088  联系人Email: junhui.chen@innoventbio.com
 联系人邮政地址: 江苏省苏州市东平街168号  联系人邮编: 215123
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
由独立影像学评审委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)比较信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂与安慰剂联合培美曲塞和顺铂治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的PFS。
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 签署书面知情同意书
2 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
3 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期,局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌;若混有多种肿瘤成分,则应对其主要细胞类型进行 分类
4 肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为 EGFR 突变
5 EGFR-TKI 治疗失败(基于 RECIST V1.1,经影像学证实的疾病 进展)后
6 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据 RECIST V1.1) , 位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展,亦可选为靶病灶
7 东部肿瘤协作组体力状态评分( ECOG PS)为 0~1 分
排除标准
1 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分,或鳞癌成分超过10%
2 当前正在参与干预性临床研究治疗,或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗;
3 既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗程序性死亡受体配体 2( PD-L2)或抗细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4( CTLA-4)药物 或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物(如 OX40、 CD137 等)
4 首次给药前 2 周内接受过 EGFR-TKI 治疗
5 研究首次给药前 7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法
6 首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病 史或当前存在间质性肺疾病
7 有症状的中枢神经系统转移
8 首次给药前 3 个月内有咯血史
9 首给药前次 2 周内,连续 10 天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血 药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药
目标入组人数   国内试验:480人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 信迪利单抗注射液 注射液;规格:10ml:100mg;剂量:200mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
2 信迪利单抗注射液 注射液;规格:10ml:100mg;剂量:200mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
3 信迪利单抗注射液 注射液;规格:10ml:100mg;剂量:200mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
4 信迪利单抗注射液 注射液;规格:10ml:100mg;剂量:200mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
5 信迪利单抗注射液 注射液;规格:10ml:100mg;剂量:200mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
6 信迪利单抗注射液 注射液;规格:10ml:100mg;剂量:200mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
7 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 注射液;规格:4ml:100mg;剂量:15mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
8 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 注射液;规格:4ml:100mg;剂量:15mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
9 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 注射液;规格:4ml:100mg;剂量:15mg/kg,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
10 注射用培美曲塞二钠;Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍 注射液;规格:0.2g/支;500mg/m2,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
11 注射用培美曲塞二钠;Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍 注射液;规格:0.2g/支;500mg/m2,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
12 注射用培美曲塞二钠;Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍 注射液;规格:0.2g/支;500mg/m2,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
13 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
14 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
15 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
16 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
17 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照药
序号 名称 用法
1 注射用培美曲塞二钠;Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍 注射液;规格:0.2g/支;500mg/m2,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
2 注射用培美曲塞二钠;Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍 注射液;规格:0.2g/支;500mg/m2,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
3 注射用培美曲塞二钠;Pemetrexed Disodium for Injection;赛珍 注射液;规格:0.2g/支;500mg/m2,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
4 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
5 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
6 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
7 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
8 注射用顺铂(冻干型);Cisplatin for Injection;无商品名 注射剂;规格:20mg/支;75mg/m2,IV,Q3W(最多四周期),给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
9 信迪利单抗注射液安慰剂 IBI308空白制剂注射剂;成分:(甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸(一水)、注射用水);规格:10ml/支,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
10 信迪利单抗安慰剂 IBI308空白制剂注射剂;成分:(甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯-80、枸橼酸(一水)、注射用水);规格:10ml/支,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
11 重组抗VEGF人源化单克隆抗体安慰剂 IBI305空白制剂注射剂;成分:醋酸钠、山梨醇、聚山梨脂80、冰醋酸、注射用水/WFI;规格:4ml/支,IV,Q3W,给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 由独立影像评估委员会(IRRC)根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)评估的PFS。 治疗期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者根据实体瘤疗效评价标准(RECIST V1.1)评估的PFS 治疗期间 有效性指标
2 比较受试者的总生存期( OS) 研究期间 有效性指标
3 根据 RECIST V1.1 比较受试者的客观缓解率( ORR) 研究期间 有效性指标
4 根据 RECIST V1.1 比较受试者的疾病控制率( DCR) 研究期间 有效性指标
5 根据 RECIST V1.1 比较受试者的至客观缓解时间( TTR) 研究期间 有效性指标
6 根据 RECIST V1.1 比较受试者的缓解持续时间( DoR) 研究期间 有效性指标
7 评估信迪利单抗和 IBI305 联合化疗的安全性与耐受性特征 研究期间 安全性指标
8 评估信迪利单抗和 IBI305 联合治疗的免疫原性 研究期间 安全性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 陆舜,医学博士 职称 主任医师
电话 021-32260856 Email shun_lu@hotmail.com
邮政地址 上海市淮海西路241号 邮编 200030
单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海胸科医院 陆舜 中国 上海 上海
2 北京大学肿瘤医院 (胸内一) 王子平 中国 北京 北京
3 首都医科大学附属北京胸科医院 李宝兰 中国 北京 北京
4 首都医科大学附属北京朝阳医院 安广宇 中国 北京 北京
5 北京大学国际医院 梁军 中国 北京 北京
6 浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江 杭州
7 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院) 束永前 中国 江苏 南京
8 南京鼓楼医院 苗立云 中国 江苏 南京
9 苏州大学附属第一医院 陶敏 中国 江苏 苏州
10 常州市第一人民医院 季枚 中国 江苏 常州
11 南通市肿瘤医院 张晓东 中国 江苏 南通
12 温州医科大学附属第一医院 谢聪颖 中国 浙江 温州
13 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院(肿瘤科)) 潘跃银 中国 安徽 合肥
14 安徽医科大学第一附属医院 杜瀛瀛 中国 安徽 合肥
15 广州医科大学附属第一医院 何建行 中国 广东 广州
16 南方医科大学南方医院 廖旺军 中国 广东 广州
17 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建 福州
18 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建 福州
19 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西 南昌
20 济南市中心医院 孙玉萍 中国 山东 济南

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2019-05-07

     八、试验状态

进行中 (招募中)


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