全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性研究

信息来源:临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

    一、题目和背景信息

 登记号: CTR20190955
 适应症: 复发难治多发性骨髓瘤
 试验通俗题目: 全人抗BCMA-CAR T细胞注射液治疗r/r MM的安全性和有效性研究
 试验专业题目: 一项评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的I/II期临床研究
 试验方案编号: CT053-MM-01; V3.0
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: CAR-BCMA T细胞
 药物类型: 生物制品

     二、申办者信息

 申办者名称:
1 上海科济制药有限公司/
 联系人姓名: 董晓辰
 联系人电话: 18930923074  联系人Email: xiaochendong@carsgen.com
 联系人邮政地址: 上海市徐汇区银都路466号2号楼一楼  联系人邮编: 200231
 试验项目经费来源: 完全自筹

     三、临床试验信息

 1、试验目的
评价CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者输注12周的安全性和有效性;确定CT053 CAR-BCMA T细胞的最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量
 2、试验设计(单选)
试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 自愿参加临床试验
2 年龄≥18岁,男女不限
3 既往接受至少3种方案治疗多发性骨髓瘤,至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂
4 距最近的抗骨髓瘤治疗之后12个月内出现复发
5 多发性骨髓瘤在单采前血清M蛋白≥10 g/L或24小时尿M蛋白≥200 mg或血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的轻链型多发性骨髓瘤受试者血清游离轻链(sFLC)比值异常且受累FLC≥100 mg/L
6 预计生存期>12周
7 ECOG评分0-1分
8 具备单采的足够的静脉通路
9 有足够的肝肾功能,心血管,呼吸功能
10 育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性
11 男性受试者愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕
排除标准
1 妊娠或哺乳期女性
2 HBV sAg、HCV-RNA、HIV 抗体或梅毒血清学检测阳性
3 任何不可控的活动性感染
4 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级
5 曾经接受过任何靶点的CAR T治疗
6 曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗
7 为治疗多发性骨髓瘤,既往接受过异体干细胞移植
8 单采前12周内接受过自体干细胞移植
9 单采前14天内接受针对研究疾病的治疗
10 单采前14天内接受相当于>15 mg泼尼松的全身性类固醇药物
11 筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性
12 单采前4周内接种过减毒活疫苗
13 对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受
14 签署知情同意书前6个月内存在不可控制的心脑血管疾病
15 筛选时左心室射血分数(LVEF)<45%
16 患有活动性自身免疫疾病
17 单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%
18 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤
19 患有已知的有症状的CNS疾病
20 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求
21 单采前2周内进行过大手术
22 研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者
目标入组人数   国内试验:84人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 CAR-BCMA T细胞 试验药的剂型:Car-T细胞注射液 规格:1x10^8单位自体T细胞/袋 给药途径:静脉输注 用药频次:单次用药 剂量:1x10^8单位自体T细胞 用药时程:单次用药,1h内完成输注
2 CAR-BCMA T细胞 试验药的剂型:Car-T细胞注射液 规格:1.5x10^8单位自体T细胞/袋 给药途径:静脉输注 用药频次:单次用药 剂量:1.5x10^8单位自体T细胞 用药时程:单次用药,1h内完成输注
3 CAR-BCMA T细胞 试验药的剂型:Car-T细胞注射液 规格:2.5x10^8单位自体T细胞/袋 给药途径:静脉输注 用药频次:单次用药 剂量:2.5x10^8单位自体T细胞 用药时程:单次用药,1h内完成输注
4 CAR-BCMA T细胞 试验药的剂型:Car-T细胞注射液 规格:4x10^8单位自体T细胞/袋 给药途径:静脉输注 用药频次:单次用药 剂量:4x10^8单位自体T细胞 用药时程:单次用药,1h内完成输注
对照药
序号 名称 用法
1 - -
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT和AE发生情况 CAR-BCMA T细胞输注后12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR,达到VGPR及以上的缓解率 CAR-BCMA T细胞输注后12周 有效性指标
2 CT053 CAR-BCMA T细胞输注后细胞代谢动力学 CAR-BCMA T细胞输注后26周 安全性指标
3 AE, SAE, AESI的发生情况 CAR-BCMA T细胞输注后12个月和24个月 安全性指标
4 ORR、达到VGPR及以上的缓解率、DOR等 CAR-BCMA T细胞输注后12个月和24个月 有效性指标
 6、数据安全监察委员会(DMC):    有
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名 陈文明,医学博士 职称 主任医师
电话 010-85231000 Email 13910107759@163.com
邮政地址 北京市朝阳区工人体育场南路8号 邮编 100020
单位名称 首都医科大学附属北京朝阳医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京 北京
2 苏州大学附属第一医院 傅琤琤 中国 江苏省 苏州市

     七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期
1 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-04-01
2 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 同意 2019-05-06

     八、试验状态

进行中 (尚未招募)


扫描上面二维码在移动端打开阅读

相关文章

热门文章