Ensartinib 恩沙替尼 贝美纳 (X-396)

药物类型:小分子

适应症:非小细胞肺癌

靶点:ALK 

是否上市:国内已上市

研发公司: 贝达药业和Xcovery共同开发 

说明书:

药品概述

恩莎替尼(Ensartinib,X-396)是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的第二代ALK抑制剂。贝达药业今年已向中国药审中心申请酸恩莎替尼胶囊上市,用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

2020年11月19日,贝达药业股份有限公司发布公告,公司收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》(药品批准文号:国药准字H20200009、国药准字H20200010),酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®)正式获批上市,成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。
 

酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2018年12月,恩沙替尼用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的药品注册申请获得国家药监局受理。2019年2月,恩沙替尼被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。此后,相继完成国家药监局食品药品审核查验中心(CFDI)组织开展的临床核查和注册现场检查。

2021年12月3日,中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称“国家医保目录“)。恩沙替尼进入新版医保目录。

医保内适应症范围

接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗。

2022年3月18日,NMPA 官网最新批件显示,贝达药业的 ALK 抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获批,一线治疗 ALK 阳性 NSCLC。

简要说明书

恩沙替尼Ensartinib(贝美纳)说明书
药物: 盐酸恩沙替尼胶囊 (贝美纳)
靶点: ALK
治疗: 适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
参考用法用量: 推荐剂量为每日一次,每次225mg,每天在同一时间口服给药,空腹或与食物同服。
不良反应: 皮疹、瘙痒症、其他皮肤及皮下组织类疾病、水肿、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高和恶心

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