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Onatasertib ATG-008 (ATG-008,CC-223)

药物类型:mTOR激酶抑制剂

适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤,肝癌,非小细胞肺癌

靶点:TORC1  TORC2 

是否上市:临床中

研发公司: 德琪医药(中国)

说明书:

药品概述

2021年11月2日 ,德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准ATG-008 (onatasertib)联合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。
 

该试验在中国以中山大学肿瘤防治中心为牵头研究中心,计划在国内10个研究中心开展。研究分为剂量探索阶段和剂量扩展阶段,入组的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者,将接受ATG-008和ATG-010联合治疗。本Ib期临床研究将探索和确认联合治疗的药物剂量,并进一步确认联合治疗方案的安全性和有效性。
 

ATG-008是强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶抑制剂,同时抑制mTORC1和mTORC2在多个血液瘤细胞系中ATG-008抑制细胞增长并诱导凋亡,其中包括23个DLBCL细胞系在OCI-LY10人类活化B细胞(ABC)DLBCL肿瘤移植动物模型中,ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg显示出明显的单药抗肿瘤活性ATG-010作为同类首创、强效核输出抑制剂(SINE)化合物,在多项血液瘤和实体瘤的研究中证实了ATG-010的广谱抗肿瘤作用美国 FDA已批准塞利尼索作为单药治疗难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。
 

主要研究者中山大学附属肿瘤医院教授,博士生导师、广东省医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长蔡清清教授表示:“DLBCL是非霍奇金淋巴瘤中最常见的类型之一,约30-40%的患者会经历复发或难治。复发难治患者预后较差,且治疗选择十分有限。因此,亟需全新机制安全有效的药物和诊疗方式,以实现患者长期的无病生存,并提高生活质量。在DoHH-2细胞系和DoHH2 CDX小鼠模型的临床前体内外疗效研究试验中,ATG-008联合ATG-010治疗证实了强效的体内、体外协同抗肿瘤作用,这使我们对进一步探索ATG-008和ATG-010在DLBCL中的协同作用充满信心。”
 

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“很高兴国家药品监督管理局批准ATG-008联合ATG-010治疗rrDLBCL的剂量探索和安全性的开放性Ib期临床研究,这对于德琪而言,无疑是一个有重大意义的好消息。ATG-008和ATG-010两款单药不仅在各自治疗方案中具备积极的抗肿瘤作用,尤其ATG-010已获得FDA用于该适应症的批准,二者联合使用,更将在rrDLBCL治疗中发挥1+1>2强效的协同作用,期待ATG-008联合ATG-010治疗方案能够早日造福全球rrDLBCL患者。”
 

关于MATCH试验

该试验为一项剂量探索、开放性的Ib期临床研究,旨在对ATG-008 (onatasertib)联合ATG-010(selinexor)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患者进行剂量探索和安全性评估主要研究终点是确定ATG-008联合ATG-010在rrDLBCL中的MTD和RP2D,次要研究终点是根据修订的Lugano淋巴瘤疗效评估标准(Cheson 2014)进行肿瘤评估。

 

简要说明书

临床招募

  • [尚未招募] 西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤
  • [尚未招募] SHR-1210联合APTN及氟唑帕利治疗复发转移性三阴乳腺癌
  • [尚未招募] ICP-022治疗复发或难治性原发或继发中枢神经系统淋巴瘤试验
  • [尚未招募] CMAB809与赫赛汀药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
  • [尚未招募] HLX10或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌
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